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아프리카에서 모자 간 HIV 전파 예방을 위한 Aluvia 기반 HAART 요법의 임상 연구

2015년 6월 22일 업데이트: Dr Michael Silverman, University of Zambia

Aluvia 기반 Highly Active Antiretroviral Therapy(HAART) 요법을 사용하여 아프리카에서 산전, 산후 및 산후 어머니에게 HIV 전파(PMTCT) 예방

HIV의 수직 전파를 방지하기 위한 치료 옵션은 여전히 ​​제한적입니다. HAART(Highly Active Anti Retroviral Therapy) 형태의 병용 항레트로바이러스 요법은 일반적으로 산모의 바이러스 부하를 줄이는 능력과 그에 따른 전염 가능성, 약물 내성 돌연변이 예방을 위해 선진국에서 권장됩니다. , 그렇지 않으면 어머니, 유아 또는 둘 다의 향후 치료 옵션을 줄일 수 있습니다. 모유를 통한 HIV 전파를 예방하기 위해 선진국(깨끗한 수원과 적절한 위생이 안정적으로 이용 가능한 곳)에서는 독점적인 분유 수유가 권장되지만, 이는 경제, 인프라, 사회적 및 유아 건강상의 이유.

조사관은 산모의 바이러스 통제를 개선하고 따라서 산모가 어린이 전송 (MTCT).

가설: Zidovudine, 3TC 및 Aluvia(Lopinavir/Ritonavir)가 포함된 HAART를 엄마에게 사용하면 출산 전 및 HIV의 분만 중 전염을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 엄마와 아기에 대한 위험을 최소화하면서 단독 및 후속 보완 수유를 할 수 있습니다.

  • 연구 요법: ZDV/3TC(combivir) + 2 Aluvia 탭 모든 PO BID는 재태 주령(GA) 14-30주에 시작하여 산모가 모유를 수유하는 동안 계속됩니다.
  • 산모에게 산후 단일 용량 네비라핀(sdNVP)(참고: 산모도 연구 요법의 일부로 ZDV를 투여받음) 및 sdNVP + 영아에게 산후 5일 ZDV를 현재 잠비아 관행에 따라 투여합니다.
  • 완전모유수유(EBF) x 6개월 이후 12-13개월 유아까지 점진적으로 모유수유를 중단하는 것을 목표로 보충식을 추가합니다. 단, 13개월까지 젖을 떼지 못하는 경우에는 젖을 완전히 뗄 때까지 계속 투여한다.
  • 추적 기간: 방문 일정에 따라 24개월이 된 유아까지 엄마와 아기를 따라갑니다(약 3개월마다).

주요 결과 측정: 젖을 뗀 3개월 후 영아 생존 및 음성 dbs(마른 혈반) PCR.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 완료되었습니다. 결과가 출판되고 있으며 원고는 2015년 6월 현재 인쇄 중입니다.

Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K 및 Silverman MS. 잠비아에서 주 산기 및 출생 후 HIV 전파 예방을위한 지속적인 모유 수유 및 산모 cART에 대한 WHO 권장 사항의 효능. 국제 에이즈 학회지; 2015년

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • Chelstone Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 15세 이상
  • 임신 및 임신 14-30주 사이에 치료를 시작할 수 있는 능력
  • HIV 혈청 양성
  • 6개월 동안 모유만 수유하려는 의도
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 후속 방문에 참석할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 이전 HAART
  • 당뇨병, 심각한 신장, 간 또는 심장 질환 또는 활동성 결핵을 포함하여 임신 결과에 영향을 미치거나 참가자를 HAART 요법의 부작용으로 인한 위험이 증가할 수 있는 기존의 알려진 주요 질병
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 <8 gm/dL)
  • 알루비아와 병용 투여가 절대적으로 또는 상대적으로 금기인 선택된 약물을 사용한 현재 및 지속적인 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aluvia 기반 HAART
연구 요법: ZDV/3TC(combivir) + 2 Aluvia 탭 모든 PO BID는 재태 주령(GA) 14-30주에 시작하여 산모가 모유를 수유하는 동안 계속됩니다.
의약품: 로피나비르/리토나비르(200/50mg) 정제 + 지도부딘 + 3TC
Zidovudine 300mg PO BID + 3TC 150mg PO BID + Lopinavir/Ritonavir(200/50mg) 2정 PO BID
다른 이름들:
  • 콤비비르(지도부딘 또는 AZT + 3TC)
  • 알루비아(로피나비르/리토나비르)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유아의 HIV 음성 생존
기간: 평가 대상: 6개월 유아, 모유 수유 후 3개월, 24개월 유아/소아
평가 대상: 6개월 유아, 모유 수유 후 3개월, 24개월 유아/소아

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산모 생존, 바이러스 억제 및 CD4 반응
기간: 연구 종료(실제/예상 연령 18-24개월 유아)
연구 종료(실제/예상 연령 18-24개월 유아)
산모 또는 영아에서 바이러스 약물 내성 출현
기간: 연구 종료(실제/예상 연령 18-24개월 유아)
연구 종료(실제/예상 연령 18-24개월 유아)
유아의 설사, 영양실조/발육부전 및 폐렴의 발생률
기간: 실제/예상 연령 1세 18-24개월 유아
실제/예상 연령 1세 18-24개월 유아
비용 효율성 분석
기간: 연구 종료(유아 실제/예상 연령 24개월)
연구 종료(유아 실제/예상 연령 24개월)
생후 6개월에 PCR 음성을 유지하는 영아의 보충수유를 통한 감염 예방 요법의 유효성
기간: 생후 6개월 및 젖을 뗀 후 3개월 된 영아
생후 6개월 및 젖을 뗀 후 3개월 된 영아

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zambia

협력자

University of Toronto
Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Michael Silverman, MD, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (기타 보조금/기금 번호: Abbott)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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