Estudio clínico de un régimen HAART basado en Aluvia para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo en África

Las opciones terapéuticas para prevenir la transmisión vertical del VIH siguen siendo limitadas. La terapia antirretroviral combinada en forma de HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Activa) generalmente se recomienda en el mundo desarrollado, tanto por su capacidad para reducir la carga viral materna y, por lo tanto, la probabilidad de transmisión, como por su prevención de mutaciones de resistencia a los medicamentos. , que de otro modo podría reducir las opciones futuras de terapia en la madre, el lactante o ambos. La alimentación con fórmula exclusiva también se recomienda en el mundo desarrollado (donde las fuentes de agua limpia y la higiene adecuada están disponibles de manera confiable) para prevenir la transmisión del VIH a través de la leche materna, sin embargo, esta aún no es una opción factible en muchos entornos del mundo en desarrollo debido a problemas económicos, de infraestructura, razones sociales y de salud infantil.

Los investigadores proponen el uso de un régimen HAART durante el embarazo y la lactancia que se basa en las tabletas Aluvia recientemente lanzadas (forma de tableta de LOPINAVIR/RITONAVIR o LOP; la forma establecida en cápsula se conoce como Kaletra) para mejorar el control virológico materno y, por lo tanto, de madre a madre. transmisión infantil (MTCT).

Hipótesis: El uso materno de TARGA que contiene Zidovudina, 3TC y Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) puede prevenir la transmisión del VIH anteparto e intraparto, así como permitir que la alimentación exclusiva y luego complementaria posterior se lleve a cabo con un riesgo mínimo para la madre y el bebé.

• Régimen del estudio: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs todas PO BID para comenzar a las 14-30 semanas de edad gestacional (EG) y continuar durante el trabajo de parto y mientras la madre amamante
• Dosis única periparto de nevirapina (sdNVP) (Nota: las madres también recibirán ZDV como parte del régimen del estudio) a la madre y sdNVP + 5 días después del parto ZDV al bebé se administrará según la práctica actual de Zambia
• Lactancia materna exclusiva (LME) x 6 meses, luego se agregarán alimentos complementarios, con el objetivo de un destete gradual de la lactancia materna a la edad del bebé de 12 a 13 meses. Sin embargo, en caso de que no se pueda destetar a los 13 meses, se continuará con el fármaco hasta que la madre haya logrado un destete completo.
• Período de seguimiento: se hará un seguimiento de la madre y el niño hasta la edad del bebé de 24 meses, según el programa de visitas (aproximadamente cada 3 meses)

Medida de resultado principal: supervivencia infantil y dbs (mancha de sangre seca) PCR negativa 3 meses después del destete.