Studio clinico di un regime HAART basato su Aluvia per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Africa

Le opzioni terapeutiche per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV rimangono limitate. La terapia antiretrovirale di combinazione sotto forma di HAART (Terapia antiretrovirale altamente attiva) è generalmente raccomandata nel mondo sviluppato, sia per la sua capacità di ridurre la carica virale materna, e quindi la probabilità di trasmissione, sia per la sua prevenzione delle mutazioni di resistenza ai farmaci , che potrebbe altrimenti ridurre le future opzioni di terapia nella madre, nel bambino o in entrambi. L'alimentazione artificiale esclusiva è raccomandata anche nel mondo sviluppato (dove sono disponibili in modo affidabile fonti di acqua pulita e igiene adeguata) per prevenire la trasmissione dell'HIV attraverso il latte materno, tuttavia, questa non è ancora un'opzione fattibile in molti contesti del mondo in via di sviluppo a causa di fattori economici, infrastrutturali, motivi sociali e di salute infantile.

I ricercatori propongono l'uso di un regime HAART durante la gravidanza e l'allattamento al seno basato sulle compresse di Aluvia rilasciate di recente (forma in compresse di LOPINAVIR/RITONAVIR o LOP; la forma in capsule consolidata è nota come Kaletra) per migliorare il controllo virologico materno e quindi da madre a trasmissione infantile (MTCT).

Ipotesi: l'uso materno di HAART contenente zidovudina, 3TC e Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) può prevenire la trasmissione antepartum e intrapartum dell'HIV, nonché consentire l'alimentazione esclusiva e successivamente complementare con il minimo rischio per la madre e il bambino.

• Regime di studio: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID per iniziare a 14-30 settimane di età gestazionale (GA) e continuare durante il travaglio e fino a quando la madre allatta al seno
• Dose singola peripartum di Nevirapina (sdNVP) (Nota: le madri riceveranno anche ZDV come parte del regime di studio) alla madre e sdNVP + 5 giorni dopo il parto ZDV al bambino verrà somministrato secondo l'attuale pratica dello Zambia
• Allattamento esclusivo al seno (EBF) x 6 mesi poi alimenti complementari da aggiungere, con l'obiettivo di uno svezzamento graduale dall'allattamento al seno entro l'età infantile di 12-13 mesi. In caso di impossibilità di svezzamento entro i 13 mesi, tuttavia, il farmaco verrà continuato fino a quando la madre non avrà raggiunto uno svezzamento completo.
• Periodo di follow-up: la madre e il bambino saranno seguiti fino a un'età infantile di 24 mesi, come da programma di visite (circa ogni 3 mesi)

Principale misura di esito: sopravvivenza infantile e PCR dbs (macchia di sangue essiccato) negativa 3 mesi dopo lo svezzamento.