Klinische Studie eines auf Aluvia basierenden HAART-Regimes zur Prävention der Mutter-Kind-HIV-Übertragung in Afrika

Die therapeutischen Möglichkeiten zur Verhinderung der vertikalen Übertragung von HIV sind nach wie vor begrenzt. Eine kombinierte antiretrovirale Therapie in Form von HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) wird in der entwickelten Welt allgemein empfohlen, sowohl wegen ihrer Fähigkeit, die Viruslast der Mutter und damit der Wahrscheinlichkeit einer Übertragung zu reduzieren, als auch wegen ihrer Verhinderung von Arzneimittelresistenzmutationen , was andernfalls zukünftige Therapieoptionen für die Mutter, das Kind oder beide einschränken könnte. Auch in den Industrieländern (wo saubere Wasserquellen und angemessene Hygiene zuverlässig verfügbar sind) wird die ausschließliche Säuglingsnahrung empfohlen, um die HIV-Übertragung durch Muttermilch zu verhindern. In vielen Entwicklungsländern ist dies jedoch aus wirtschaftlichen, infrastrukturellen und wirtschaftlichen Gründen noch keine praktikable Option. soziale und kindergesundheitliche Gründe.

Die Forscher schlagen die Verwendung eines HAART-Regimes während der Schwangerschaft und Stillzeit vor, das auf den kürzlich veröffentlichten Aluvia-Tabletten (Tablettenform von LOPINAVIR/RITONAVIR oder LOP; etablierte Kapselform ist bekannt als Kaletra) basiert, um die mütterliche virologische Kontrolle und damit die Mutter-zu- Übertragung auf Kinder (MTCT).

Hypothese: Die mütterliche Anwendung von HAART, das Zidovudin, 3TC und Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) enthält, kann eine vorgeburtliche und intrapartale Übertragung von HIV verhindern und eine ausschließliche und anschließende Ergänzungsfütterung mit minimalem Risiko für Mutter und Kind ermöglichen.

• Studienschema: ZDV/3TC (Combivir) + 2 Aluvia-Tabletten alle PO BID, um in der 14. bis 30. Schwangerschaftswoche (GA) zu beginnen und während der Wehen und solange die Mutter stillt, fortzusetzen
• Peripartale Einzeldosis Nevirapin (sdNVP) (Hinweis: Mütter erhalten im Rahmen des Studienplans auch ZDV) an die Mutter und sdNVP + 5 Tage nach der Geburt ZDV an den Säugling wird gemäß der aktuellen sambischen Praxis verabreicht
• Ausschließliches Stillen (EBF) x 6 Monate, dann Ergänzungsnahrung, mit dem Ziel einer allmählichen Entwöhnung vom Stillen bis zum Säuglingsalter von 12–13 Monaten. Falls die Entwöhnung bis zum 13. Monat nicht möglich ist, wird das Medikament jedoch fortgesetzt, bis die Mutter eine vollständige Entwöhnung erreicht hat.
• Nachbeobachtungszeitraum: Mutter und Kind werden gemäß Besuchsplan bis zum Säuglingsalter von 24 Monaten betreut (ca. alle 3 Monate).

Wichtigstes Ergebnismaß: Überleben des Säuglings und negative DBS-PCR (getrockneter Blutfleck) 3 Monate nach der Entwöhnung.