Étude clinique d'un régime HAART basé sur Aluvia pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant en Afrique

Les options thérapeutiques pour prévenir la transmission verticale du VIH restent limitées. La thérapie antirétrovirale combinée sous forme de HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) est généralement recommandée dans le monde développé, à la fois pour sa capacité à réduire la charge virale maternelle, et donc la probabilité de transmission, ainsi que pour sa prévention des mutations de résistance aux médicaments. , ce qui pourrait autrement réduire les futures options de traitement chez la mère, le nourrisson ou les deux. L'alimentation exclusive au lait maternisé est également recommandée dans le monde développé (où des sources d'eau potable et une hygiène adéquate sont disponibles de manière fiable) pour prévenir la transmission du VIH par le lait maternel, cependant, ce n'est pas encore une option réalisable dans de nombreux pays en développement en raison de problèmes économiques, d'infrastructures, raisons sociales et de santé infantile.

Les chercheurs proposent l'utilisation d'un régime HAART pendant la grossesse et l'allaitement qui est basé sur les comprimés Aluvia récemment commercialisés (sous forme de comprimé de LOPINAVIR/RITONAVIR ou LOP ; la forme de capsule établie est connue sous le nom de Kaletra) pour améliorer le contrôle virologique maternel et donc la mère-à- transmission infantile (TME).

Hypothèse : L'utilisation maternelle d'un HAART contenant de la Zidovudine, du 3TC et de l'Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) peut prévenir la transmission ante-partum et intra-partum du VIH, ainsi que permettre une alimentation complémentaire exclusive puis subséquente avec un minimum de risque pour la mère et l'enfant.

• Régime de l'étude : ZDV/3TC (combivir) + 2 comprimés d'Aluvia tous les PO BID pour commencer à 14-30 semaines d'âge gestationnel (GA) et continuer pendant le travail et aussi longtemps que la mère allaite
• Une dose unique péripartum de névirapine (sdNVP) (Remarque : les mères recevront également de la ZDV dans le cadre du schéma thérapeutique de l'étude) à la mère et de la sdNVP + 5 jours post-partum de la ZDV au nourrisson seront administrées conformément à la pratique zambienne actuelle
• Allaitement maternel exclusif (EBF) x 6 mois puis compléments alimentaires à ajouter, avec pour objectif un sevrage progressif de l'allaitement à l'âge de 12-13 mois. En cas d'incapacité à sevrer à 13 mois, cependant, le médicament sera poursuivi jusqu'à ce que la mère ait atteint un sevrage complet.
• Période de suivi : la mère et l'enfant seront suivis jusqu'à l'âge de 24 mois, conformément au calendrier des visites (environ tous les 3 mois)

Principal critère de jugement : survie du nourrisson et PCR dbs (tache de sang séché) négative 3 mois après le sevrage.