Klinisk studie av et Aluvia-basert HAART-regime for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn i Afrika

Terapeutiske alternativer for å forhindre vertikal overføring av HIV er fortsatt begrenset. Kombinasjons antiretroviral terapi i form av HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) anbefales generelt i den utviklede verden, både for dens evne til å redusere mors virusmengde, og dermed sannsynligheten for overføring, så vel som for forebygging av medikamentresistensmutasjoner , som ellers kan redusere fremtidige alternativer for terapi hos mor, spedbarn eller begge deler. Eksklusiv ernæring anbefales også i den utviklede verden (hvor rene vannkilder og tilstrekkelig hygiene er pålitelig tilgjengelig) for å forhindre HIV-overføring gjennom morsmelk, men dette er ennå ikke et gjennomførbart alternativ i mange utviklingsland på grunn av økonomisk, infrastruktur, sosiale og spedbarnshelsemessige årsaker.

Etterforskerne foreslår bruk av et HAART-regime under graviditet og amming som er basert på de nylig utgitte Aluvia-tablettene (tablettform av LOPINAVIR/RITONAVIR eller LOP; etablert kapselform er kjent som Kaletra) for å forbedre mors virologiske kontroll og dermed mor til mor. barneoverføring (MTCT).

Hypotese: Mors bruk av HAART som inneholder Zidovudine, 3TC og Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) kan forhindre antepartum og intrapartum overføring av HIV, samt tillate eksklusiv og deretter påfølgende komplementær fôring å utføres med minimal risiko for mor og spedbarn.

• Studieregime: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs alle PO BID for å starte ved 14-30 ukers svangerskapsalder (GA) og fortsette gjennom fødselen og så lenge moren ammer
• Peripartum enkeltdose Nevirapin (sdNVP) (Merk: Mødre vil også motta ZDV som en del av studieregimet) til mor og sdNVP + 5 dager postpartum ZDV til spedbarnet vil bli gitt i henhold til gjeldende zambisk praksis
• Eksklusiv amming (EBF) x 6 måneder, deretter tilleggsmat som skal legges til, med sikte på en gradvis avvenning av amming etter spedbarnsalder på 12-13 måneder. Ved manglende evne til å avvenne innen 13 måneder, vil imidlertid medikamentet fortsettes til moren har oppnådd en fullstendig avvenning.
• Oppfølgingsperiode: Mor og barn vil bli fulgt til spedbarnsalder på 24 måneder, i henhold til besøksplanen (ca. hver tredje måned)

Hovedresultatmål: spedbarnsoverlevelse og negativ dbs (tørket blodflekk) PCR 3 måneder etter avvenning.