Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van een op Aluvia gebaseerd HAART-regime voor de preventie van HIV-overdracht van moeder op kind in Afrika

22 juni 2015 bijgewerkt door: Dr Michael Silverman, University of Zambia

Gebruik van een op aluminium gebaseerde zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-regime bij de preventie van HIV-overdracht van moeder op kind (PMTCT) Antepartum, Intrapartum en Postpartum in Afrika

Therapeutische mogelijkheden om verticale overdracht van hiv te voorkomen blijven beperkt. Antiretrovirale combinatietherapie in de vorm van HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) wordt over het algemeen aanbevolen in de ontwikkelde wereld, zowel vanwege het vermogen om de virale belasting van de moeder te verminderen, en dus de waarschijnlijkheid van overdracht, als vanwege de preventie van mutaties die resistent zijn tegen geneesmiddelen , wat anders toekomstige opties voor therapie bij de moeder, het kind of beide zou kunnen verminderen. Exclusieve flesvoeding wordt ook aanbevolen in de ontwikkelde wereld (waar schone waterbronnen en adequate hygiëne betrouwbaar beschikbaar zijn) om HIV-overdracht via moedermelk te voorkomen. Dit is echter nog geen haalbare optie in veel ontwikkelingslanden vanwege economische, infrastructuur, sociale en kindergezondheidsredenen.

De onderzoekers stellen voor om tijdens zwangerschap en borstvoeding een HAART-regime te gebruiken dat is gebaseerd op de onlangs uitgebrachte Aluvia-tabletten (tabletvorm van LOPINAVIR/RITONAVIR of LOP; gevestigde capsulevorm staat bekend als Kaletra) om de virologische controle van de moeder en dus moeder-tot-moeder te verbeteren. overdracht van kinderen (MTCT).

Hypothese: Het gebruik door moeders van HAART dat zidovudine, 3TC en Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) bevat, kan antepartum- en intrapartumoverdracht van hiv voorkomen, en maakt exclusieve en daaropvolgende aanvullende voeding mogelijk met minimaal risico voor moeder en kind.

  • Studieregime: ZDV/3TC (combivir) + 2 Kaletra-tabletten alle PO BID om te starten bij 14-30 weken zwangerschapsduur (GA) en door te gaan tijdens de bevalling en zolang de moeder borstvoeding geeft
  • Peripartum enkele dosis nevirapine (sdNVP) (Opmerking: moeders zullen ook ZDV krijgen als onderdeel van het onderzoeksregime) aan moeder en sdNVP + 5 dagen postpartum ZDV aan de baby zal worden gegeven volgens de huidige Zambiaanse praktijk
  • Exclusieve borstvoeding (EBF) x 6 maanden, daarna toevoeging van aanvullende voedingsmiddelen, met als doel een geleidelijke afbouw van borstvoeding op de leeftijd van 12-13 maanden. In geval van onvermogen om na 13 maanden te spenen, zal het medicijn echter worden voortgezet totdat de moeder volledig gespeend is.
  • Follow-up periode: Moeder en kind worden gevolgd tot een babyleeftijd van 24 maanden, volgens het bezoekschema (ongeveer elke 3 maanden)

Belangrijkste uitkomstmaat: zuigelingenoverleving en negatieve dbs (dried blood spot) PCR 3 maanden na spenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie afgerond. De resultaten worden gepubliceerd en het manuscript is in druk vanaf juni 2015

Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K en Silverman MS. Werkzaamheid van de WHO-aanbeveling voor voortgezette borstvoeding en maternale cART voor de preventie van perinatale en postnatale hiv-overdracht in Zambia. Tijdschrift van de International AIDS Society; 2015

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chelstone Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 15 jaar
  • Zwangerschap en het vermogen om therapie te starten tussen 14-30 weken zwangerschap
  • HIV-seropositiviteit
  • Intentie om 6 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige HAART
  • Reeds bestaande bekende ernstige ziekten die waarschijnlijk de uitkomst van de zwangerschap beïnvloeden of de deelnemer een verhoogd risico geven op bijwerkingen van HAART-therapie, waaronder diabetes, ernstige nier-, lever- of hartaandoeningen of actieve tuberculose
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8 gm/dl)
  • Huidige en voortgezette therapie met geselecteerde medicijnen die absoluut of relatief gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdige toediening met Kaletra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Aluvia gebaseerde HAART
Studieregime: ZDV/3TC (combivir) + 2 Kaletra-tabletten alle PO BID om te starten bij 14-30 weken zwangerschapsduur (GA) en door te gaan tijdens de bevalling en zolang de moeder borstvoeding geeft
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) Tabletten + Zidovudine + 3TC
Zidovudine 300 mg oraal tweemaal daags + 3TC 150 mg oraal tweemaal daags + Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) twee tabletten oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Combivir (Zidovudine of AZT + 3TC)
  • Kaletra (Lopinavir/Ritonavir)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-negatieve overleving van baby's
Tijdsspanne: te beoordelen op: zuigelingenleeftijd 6 maanden, 3 maanden na het spenen van borstvoeding, zuigelingen-/kindleeftijd 24 maanden
te beoordelen op: zuigelingenleeftijd 6 maanden, 3 maanden na het spenen van borstvoeding, zuigelingen-/kindleeftijd 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale overleving, virale onderdrukking en CD4-respons
Tijdsspanne: Einde van de studie (werkelijke/voorspelde leeftijd baby 18-24 maanden)
Einde van de studie (werkelijke/voorspelde leeftijd baby 18-24 maanden)
Opkomst van virale geneesmiddelresistentie bij moeders of baby's
Tijdsspanne: Einde van de studie (werkelijke/voorspelde leeftijd baby 18-24 maanden)
Einde van de studie (werkelijke/voorspelde leeftijd baby 18-24 maanden)
Incidentie van diarree, ondervoeding/groeistoornissen en longontsteking bij zuigelingen
Tijdsspanne: Werkelijke/voorspelde leeftijd baby 1 jaar en 18-24 maanden
Werkelijke/voorspelde leeftijd baby 1 jaar en 18-24 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Einde van de studie (werkelijke/voorspelde leeftijd baby 24 maanden)
Einde van de studie (werkelijke/voorspelde leeftijd baby 24 maanden)
Effectiviteit van therapie bij het voorkomen van overdracht met aanvullende voeding bij baby's die op de leeftijd van 6 maanden PCR-negatief blijven
Tijdsspanne: Babyleeftijd 6 maanden en 3 maanden na spenen
Babyleeftijd 6 maanden en 3 maanden na spenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zambia

Medewerkers

University of Toronto
Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Silverman, MD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Abbott)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren