Estudo Clínico de um Regime HAART baseado em Aluvia para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV na África

As opções terapêuticas para prevenir a transmissão vertical do HIV permanecem limitadas. A terapia antirretroviral combinada na forma de HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Ativa) é geralmente recomendada no mundo desenvolvido, tanto por sua capacidade de reduzir a carga viral materna e, portanto, a probabilidade de transmissão, quanto por prevenir mutações de resistência a medicamentos , o que pode reduzir as opções futuras de terapia na mãe, no bebê ou em ambos. A alimentação com fórmula exclusiva também é recomendada no mundo desenvolvido (onde fontes de água potável e higiene adequada estão disponíveis de forma confiável) para prevenir a transmissão do HIV através do leite materno, no entanto, esta ainda não é uma opção viável em muitos países em desenvolvimento devido a questões econômicas, de infraestrutura, razões sociais e de saúde infantil.

Os investigadores propõem o uso de um esquema HAART durante a gravidez e amamentação baseado nos comprimidos Aluvia recentemente lançados (forma de comprimido de LOPINAVIR/RITONAVIR ou LOP; forma de cápsula conhecida como Kaletra) para melhorar o controle virológico materno e, assim, melhorar o controle materno-infantil. transmissão infantil (MTCT).

Hipótese: O uso materno de HAART contendo Zidovudina, 3TC e Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) pode prevenir a transmissão anteparto e intraparto do HIV, bem como permitir a alimentação exclusiva e posteriormente complementar com risco mínimo para a mãe e o bebê.

• Esquema do estudo: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs todos PO BID para começar em 14-30 semanas de idade gestacional (GA) e continuar durante o trabalho de parto e enquanto a mãe amamentar
• Dose única periparto de Nevirapina (sdNVP) (Nota: as mães também receberão ZDV como parte do regime do estudo) para a mãe e sdNVP + 5 dias pós-parto ZDV para o bebê será administrado de acordo com a prática atual da Zâmbia
• Aleitamento materno exclusivo (EBF) x 6 meses, em seguida, alimentos complementares a serem adicionados, com o objetivo de um desmame gradual da amamentação aos 12-13 meses de idade. No entanto, em caso de incapacidade de desmame aos 13 meses, o medicamento será continuado até que a mãe tenha alcançado um desmame completo.
• Período de acompanhamento: Mãe e filho serão acompanhados até a idade infantil de 24 meses, de acordo com o cronograma de consultas (aproximadamente a cada 3 meses)

Medida de resultado principal: sobrevivência infantil e PCR negativo dbs (mancha de sangue seco) 3 meses após o desmame.