Badanie kliniczne schematu HAART opartego na Aluvia w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko w Afryce

Możliwości terapeutyczne zapobiegania wertykalnej transmisji wirusa HIV pozostają ograniczone. Skojarzona terapia antyretrowirusowa w postaci HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) jest ogólnie zalecana w krajach rozwiniętych, zarówno ze względu na jej zdolność do zmniejszania miana wirusa u matki, a tym samym prawdopodobieństwa przeniesienia, jak również ze względu na zapobieganie mutacjom lekooporności , co w przeciwnym razie mogłoby ograniczyć przyszłe możliwości terapii u matki, niemowlęcia lub obojga. Wyłączne karmienie mieszanką jest również zalecane w krajach rozwiniętych (gdzie źródła czystej wody i odpowiednia higiena są niezawodnie dostępne), aby zapobiec przenoszeniu wirusa HIV przez mleko matki, jednak nie jest to jeszcze wykonalna opcja w wielu krajach rozwijających się ze względu na gospodarkę, infrastrukturę, względów społecznych i zdrowotnych niemowląt.

Badacze proponują stosowanie schematu HAART w czasie ciąży i karmienia piersią, który opiera się na niedawno wydanych tabletkach Aluvia (w postaci tabletek LOPINAVIR/RITONAVIR lub LOP; ustalona postać kapsułek znana jest jako Kaletra) w celu poprawy kontroli wirusologicznej matki, a tym samym transmisja dziecięca (MTCT).

Hipoteza: Stosowanie przez matkę HAART zawierającego zydowudynę, 3TC i aluvia (lopinawir/rytonawir) może zapobiegać przedporodowemu i śródporodowemu przenoszeniu wirusa HIV, jak również umożliwiać wyłączne, a następnie uzupełniające żywienie przy minimalnym ryzyku dla matki i niemowlęcia.

• Schemat badania: ZDV/3TC (combivir) + 2 tabletki Aluvia wszystkie PO BID, aby rozpocząć w 14-30 tygodniu wieku ciążowego (GA) i kontynuować do porodu i tak długo, jak matka karmi piersią
• Okołoporodowa pojedyncza dawka newirapiny (sdNVP) (Uwaga: matki będą również otrzymywać ZDV w ramach schematu badania) matce i sdNVP + 5 dni po porodzie ZDV niemowlęciu zostanie podane zgodnie z obecną praktyką zambijską
• Wyłączne karmienie piersią (EBF) x 6 miesięcy, następnie należy dodać pokarmy uzupełniające, w celu stopniowego odstawiania karmienia piersią do wieku niemowlęcia 12-13 miesięcy. Jednak w przypadku braku możliwości odstawienia od piersi w wieku 13 miesięcy podawanie leku będzie kontynuowane do czasu całkowitego odstawienia od matki.
• Okres obserwacji: Matka i dziecko będą obserwowani do wieku niemowlęcia 24 miesięcy, zgodnie z harmonogramem wizyt (mniej więcej co 3 miesiące)

Główna miara wyników: przeżycie niemowląt i ujemne dbs (wysuszona plamka krwi) PCR 3 miesiące po odsadzeniu.