Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie režimu HAART na bázi Aluvia pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě v Africe

22. června 2015 aktualizováno: Dr Michael Silverman, University of Zambia

Použití režimu vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) na bázi kaluže v prevenci přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) před porodem, intrapartálním a poporodním obdobím v Africe

Terapeutické možnosti prevence vertikálního přenosu HIV zůstávají omezené. Kombinovaná antiretrovirová terapie ve formě HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) je ve vyspělém světě obecně doporučována, a to jak pro schopnost snižovat virovou zátěž matky, a tím i pravděpodobnost přenosu, tak i pro prevenci mutací lékové rezistence. , což by jinak mohlo snížit budoucí možnosti terapie u matky, kojence nebo obou. Výhradní krmení umělou výživou je také doporučováno v rozvinutém světě (kde jsou spolehlivě dostupné čisté zdroje vody a adekvátní hygiena), aby se zabránilo přenosu HIV mateřským mlékem, avšak v mnoha prostředích rozvojových zemí to zatím není proveditelné kvůli ekonomice, infrastruktuře, sociální a kojenecké důvody.

Výzkumníci navrhují použití režimu HAART během těhotenství a kojení, který je založen na nedávno uvedených tabletách Aluvia (tabletová forma LOPINAVIR/RITONAVIR nebo LOP; zavedená forma tobolek je známá jako Kaletra), aby se zlepšila mateřská virologická kontrola, a tím i vzájemný vztah mezi matkou a matkou. dětský přenos (MTCT).

Hypotéza: Mateřské užívání HAART obsahující zidovudin, 3TC a Aluvia (Lopinavir/Ritonavir) může zabránit předporodnímu a intrapartálnímu přenosu HIV a také umožnit výlučnou a následně následnou doplňkovou výživu s minimálním rizikem pro matku a dítě.

  • Studijní režim: ZDV/3TC (kombivir) + 2 tablety Aluvia všechny PO BID se zahájením ve 14.–30. týdnu gestačního věku (GA) a pokračováním během porodu a tak dlouho, dokud matka kojí
  • Peripartální jednorázová dávka nevirapinu (sdNVP) (Poznámka: Matky budou také dostávat ZDV jako součást studijního režimu) matce a sdNVP + 5 dní po porodu ZDV kojenci bude podáván podle současné zambijské praxe
  • Výhradní kojení (EBF) x 6 měsíců, poté přidávání příkrmů s cílem postupného ukončení kojení do věku kojence 12-13 měsíců. V případě nemožnosti odstavit do 13 měsíců však bude léčba pokračovat, dokud matka nedosáhne úplného odstavení.
  • Období sledování: Matka a dítě budou sledováni až do věku 24 měsíců podle plánu návštěv (přibližně každé 3 měsíce)

Hlavní měřítko výsledku: přežití kojence a negativní dbs (sušená krevní skvrna) PCR 3 měsíce po odstavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie dokončena. Výsledky jsou zveřejňovány a rukopis je v tisku od června 2015

Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K a Silverman MS. Účinnost doporučení WHO pro pokračující kojení a mateřskou cART pro prevenci perinatálního a postnatálního přenosu HIV v Zambii. Journal of the International AIDS Society; 2015

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Chelstone Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 15 let
  • Těhotenství a schopnost zahájit léčbu mezi 14.–30. týdnem těhotenství
  • HIV séropozitivita
  • Záměr výhradně kojit 6 měsíců
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí HAART
  • Preexistující známá závažná onemocnění, která pravděpodobně ovlivňují výsledek těhotenství nebo vystavují účastnici zvýšenému riziku nežádoucích účinků léčby HAART, včetně diabetu, závažného onemocnění ledvin, jater nebo srdce nebo aktivní tuberkulózy
  • Těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dl)
  • Současná a pokračující léčba vybranými léky, které jsou buď absolutně nebo relativně kontraindikovány pro současné podávání s Kalemikou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAART na bázi Aluvia
Studijní režim: ZDV/3TC (kombivir) + 2 tablety Aluvia všechny PO BID se zahájením ve 14.–30. týdnu gestačního věku (GA) a pokračováním během porodu a tak dlouho, dokud matka kojí
Lék: Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) tablety + zidovudin + 3TC
Zidovudin 300 mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) dvě tablety PO BID
Ostatní jména:
  • Combivir (zidovudin nebo AZT + 3TC)
  • Aluvia (Lopinavir/Ritonavir)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV negativní přežití kojenců
Časové okno: k posouzení v: věku kojence 6 měsíců, 3 měsíce po odstavení od kojení, věku kojence/dítěte 24 měsíců
k posouzení v: věku kojence 6 měsíců, 3 měsíce po odstavení od kojení, věku kojence/dítěte 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití matek, virová suprese a odpověď CD4
Časové okno: Konec studie (skutečný/předpokládaný věk dítěte 18–24 měsíců)
Konec studie (skutečný/předpokládaný věk dítěte 18–24 měsíců)
Vznik virové lékové rezistence u matek nebo kojenců
Časové okno: Konec studie (skutečný/předpokládaný věk dítěte 18–24 měsíců)
Konec studie (skutečný/předpokládaný věk dítěte 18–24 měsíců)
Výskyt průjmu, podvýživy/selhání růstu a zápalu plic u kojenců
Časové okno: Skutečný/předpokládaný věk dítěte 1 rok a 18-24 měsíců
Skutečný/předpokládaný věk dítěte 1 rok a 18-24 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Konec studie (skutečný/předpokládaný věk dítěte 24 měsíců)
Konec studie (skutečný/předpokládaný věk dítěte 24 měsíců)
Účinnost terapie v prevenci přenosu s doplňkovým krmením u těch kojenců, kteří zůstávají PCR negativní ve věku 6 měsíců
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců a 3 měsíce po odstavení
Věk kojence 6 měsíců a 3 měsíce po odstavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zambia

Spolupracovníci

University of Toronto
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Silverman, MD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aluvia Breastfeeding Study
  • A10-324 (Jiné číslo grantu/financování: Abbott)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) tablety + zidovudin + 3TC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit