Klinikai tanulmány a Kaléta-alapú HAART-rendszerről az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzésére Afrikában
Kaléta alapú, magasan aktív antiretrovirális terápiás (HAART) rendszer alkalmazása a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésében (PMTCT) szülés előtt, szülésen belül és szülés után Afrikában
A HIV vertikális átvitelének megelőzésére szolgáló terápiás lehetőségek továbbra is korlátozottak. A HAART (Highly Active Anti Retroviral Therapy) formájában megvalósuló kombinált antiretrovirális terápia általában ajánlott a fejlett világban, mind az anyai vírusterhelést csökkentő képessége és így az átvitel valószínűsége, mind a gyógyszerrezisztencia-mutációk megelőzése miatt. , ami egyébként csökkentheti az anya, a csecsemő vagy mindkettő jövőbeni terápiás lehetőségeit. Az exkluzív tápszeres táplálás a fejlett világban is ajánlott (ahol megbízhatóan elérhető a tiszta vízforrás és a megfelelő higiénia), hogy megelőzzük az anyatejjel történő HIV-fertőzést, azonban ez még nem valósítható meg sok fejlődő világban a gazdasági, infrastrukturális, szociális és csecsemő-egészségügyi okokból.
A kutatók a terhesség és a szoptatás ideje alatt a HAART alkalmazását javasolják, amely a nemrégiben kiadott Kaletra tablettán (a LOPINAVIR/RITONAVIR vagy LOP tabletta formája; a kialakult kapszulaforma Kaletra néven ismert) alapul az anya virológiai kontrolljának és így az anya-szoptatásnak a javítása érdekében. gyermekátvitel (MTCT).
Hipotézis: A zidovudint, 3TC-t és aluvia-t (Lopinavir/Ritonavir) tartalmazó HAART anyai alkalmazása megakadályozhatja a HIV szülés előtti és szülésen belüli átvitelét, valamint lehetővé teszi a kizárólagos, majd az azt követő kiegészítő táplálást az anya és a csecsemő minimális kockázatával.
- Vizsgálati rend: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID, 14-30 hetes terhességi korban (GA) kezdődően, és a vajúdásig és mindaddig, amíg az anya szoptat.
- Szülés előtti egyszeri dózisú nevirapint (sdNVP) (Megjegyzés: az anyák a vizsgálati séma részeként ZDV-t is kapnak) az anyának, és a sdNVP + 5 nappal a szülés utáni ZDV-t a csecsemőnek a jelenlegi zambiai gyakorlat szerint.
- Kizárólagos szoptatás (EBF) x 6 hónap, majd kiegészítő táplálékok hozzáadása, a szoptatás fokozatos leszokása a 12-13 hónapos csecsemő korára. Abban az esetben, ha 13 hónapos korig nem sikerül elválasztani, a gyógyszert addig folytatják, amíg az anya el nem választja teljesen.
- Nyomon követési időszak: Az anyát és a gyermeket 24 hónapos csecsemő koráig követik, a látogatási ütemterv szerint (kb. 3 havonta)
A fő eredménymérő: csecsemő túlélése és negatív dbs (száraz vérfolt) PCR 3 hónappal az elválasztás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány befejeződött. Az eredmények közzététele folyamatban van, a kézirat pedig 2015 júniusától sajtóban van
Ngoma MS, Misir A, Mutale W, Rampakakis E, Sampalis JS, Elong A, Chisele S, Mwale A, Mwansa JK, Mumba S, Chandwe M, Pilon R, Sandstrom P, Wu S, Yee K és Silverman MS. A WHO ajánlásának hatékonysága a folyamatos szoptatásra és az anyai CART-ra a perinatális és posztnatális HIV-fertőzés megelőzésére Zambiában. A Nemzetközi AIDS Társaság folyóirata; 2015
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Chelstone Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 15 év
- Terhesség és a terápia megkezdésének képessége 14-30 hetes terhesség között
- HIV szeropozitivitás
- Kizárólagos szoptatási szándék 6 hónapig
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Lehetőség az utóvizsgálatokon való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Előző HAART
- Már meglévő ismert súlyos betegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a terhesség kimenetelét, vagy a résztvevőt fokozott kockázatnak teszik ki a HAART-terápia mellékhatásai miatt, beleértve a cukorbetegséget, a súlyos vese-, máj- vagy szívbetegséget vagy az aktív tuberkulózist
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin <8 gm/dl)
- Jelenlegi és folyamatos terápia kiválasztott gyógyszerekkel, amelyek Kaletrával történő együttadása abszolút vagy viszonylag ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aluvia-alapú HAART
Vizsgálati rend: ZDV/3TC (combivir) + 2 Aluvia Tabs all PO BID, 14-30 hetes terhességi korban (GA) kezdődően, és a vajúdásig és mindaddig, amíg az anya szoptat.
|
Zidovudin 300 mg PO BID + 3TC 150 mg PO BID + Lopinavir/Ritonavir (200/50 mg) két tabletta PO BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemők HIV-negatív túlélése
Időkeret: értékelendő: csecsemőkor 6 hónapos korban, 3 hónappal a szoptatás utáni elválasztás után, csecsemő/gyermek kora 24 hónap
|
értékelendő: csecsemőkor 6 hónapos korban, 3 hónappal a szoptatás utáni elválasztás után, csecsemő/gyermek kora 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anyai túlélés, vírusszuppresszió és CD4 válasz
Időkeret: Tanulmány vége (18-24 hónapos csecsemő tényleges/becsült életkora)
|
Tanulmány vége (18-24 hónapos csecsemő tényleges/becsült életkora)
|
|
Vírusos gyógyszerrezisztencia kialakulása anyákban vagy csecsemőkben
Időkeret: Tanulmány vége (18-24 hónapos csecsemő tényleges/becsült életkora)
|
Tanulmány vége (18-24 hónapos csecsemő tényleges/becsült életkora)
|
|
A hasmenés, az alultápláltság/növekedési elégtelenség és a tüdőgyulladás előfordulása csecsemőknél
Időkeret: A csecsemő tényleges/becsült életkora 1 év és 18-24 hónap
|
A csecsemő tényleges/becsült életkora 1 év és 18-24 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Tanulmány vége (a csecsemő tényleges/becsült életkora 24 hónap)
|
Tanulmány vége (a csecsemő tényleges/becsült életkora 24 hónap)
|
|
A terápia hatékonysága az átvitel megelőzésében kiegészítő táplálással azoknál a csecsemőknél, akik 6 hónapos korukban PCR-negatívak maradnak
Időkeret: Csecsemőkor 6 hónapos és 3 hónapos elválasztás után
|
Csecsemőkor 6 hónapos és 3 hónapos elválasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Silverman, MD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Lopinavir
- Zidovudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aluvia Breastfeeding Study
- A10-324 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Abbott)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .