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Golimumab Plus UVB-311nm 治疗银屑病

2014年6月23日更新者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz

戈利木单抗联合 UVB-311nm 光疗治疗银屑病关节炎和银屑病皮损患者的前瞻性研究

Golimumab 是一种 TNF-α 抗体，已在 EC 和美国批准用于治疗银屑病关节炎。本研究的目的是通过随机半边比较确定额外的窄带 UVB-311nm 光疗是否加速和改善接受戈利木单抗治疗的患者的银屑病皮损清除。

研究概览

地位

终止

条件

银屑病

干预/治疗

辐射：UVB-311nm辐射

详细说明

接受戈利木单抗（50 mg 或 100 mg 皮下注射）标准治疗的银屑病关节炎患者的银屑病皮肤损伤每月一次，具体取决于体重，分别低于或高于 100 公斤）在随机半身（左或右；头部豁免）上接受 UVB-311nm 光疗，每周 3 次，持续六周和/或直至完全缓解（定义为 PASI 降低至 < 3）。如果 A) golimumab 在一周内开始或 B) 在 golimumab 治疗 3 个月后 PASI 降低小于 90%，则患者符合条件。每周评估 PASI 评分、治疗反应的患者视觉模拟评分 (VAS) 和皮肤损伤严重程度的患者 VAS；以及第 3、6 和 12 个月的随访。主要假设是光疗使身体暴露部位的 PASI 降低超过 20%。已完成 PASI 和患者 VAS 评分差异的配对 Wilcoxon 检验；应用 Fisher 精确检验来确定身体部位之间完全缓解、PASI 减少 > 90%、> 75% 和/或 50% 的差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁
接受戈利木单抗治疗的银屑病关节炎患者
患者希望治疗银屑病皮损

排除标准：

怀孕或哺乳
恶性黑色素瘤的存在和/或病史
皮肤浸润性鳞状细胞癌的存在和/或病史
超过 3 种基底细胞癌的存在和/或病史
发育不良痣综合征
抗核抗体（ds-DNA、Ro/SSA、La/SSB）
自身免疫性疾病，如红斑狼疮或皮肌炎
光敏异常及光敏性疾病，如卟啉症、慢性光化性皮炎、色素性干皮病、基底细胞痣综合征等
一般健康状况不佳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的减少，比较了紫外线照射与未照射的身体部位大体时间：第 6 周	将确定治疗对 PASI 的影响。主要假设是 UVB-311nm 治疗导致 PASI 从基线减少的差异 > 20%，比较治疗第 6 周时接受紫外线照射的身体部位与未接受照射的身体部位。	第 6 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
患者视觉模拟 (VAS) 评分对治疗效果和皮损严重程度的影响大体时间：第 6 周	第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月16日

首次发布 (估计)

2010年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月23日

最后验证

2014年6月1日