Голимумаб Плюс UVB-311nm при псориазе
23 июня 2014 г. обновлено: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Проспективное исследование комбинации голимумаба и фототерапии УФ-В-311 нм у пациентов с псориатическим артритом и псориатическими поражениями кожи
Голимумаб, антитело к TNF-альфа, был одобрен в ЕС и США для лечения псориатического артрита.
Целью данного исследования является определение в рандомизированном полустороннем сравнении того, ускоряет ли дополнительная узкополосная фототерапия УФ-В-311 нм и улучшает лизис псориатических поражений кожи у пациентов, получавших голимумаб.
Обзор исследования
Подробное описание
Псориатические поражения кожи у пациентов с псориатическим артритом, получающих стандартное лечение голимумабом (50 мг или 100 мг подкожно).
один раз в месяц в зависимости от общей массы тела, ниже или выше 100 кг соответственно) подвергают фототерапии УФВ-311нм на выбранной половине тела (левой или правой; исключая голову) 3 раза в неделю в течение шести недель и/или до полного ответа (определяется как снижение PASI до <3).
Пациент считается квалифицированным, если A) голимумаб был начат в течение недели или B) после 3 месяцев лечения голимумабом снижение PASI составляет менее 90%.
Оценка PASI, визуально-аналоговая оценка пациента (ВАШ) для терапевтического ответа и ВАШ пациента для тяжести кожных поражений оцениваются еженедельно; и при контрольных посещениях через 3, 6 и 12 месяцев.
Основная гипотеза заключается в том, что фототерапия увеличивает снижение PASI на открытых участках тела более чем на 20%.
Проводится парное тестирование Вилкоксона для выявления различий в показателях PASI и ВАШ пациентов; Точный критерий Фишера применяется для определения различий в полной ремиссии, снижении PASI > 90%, > 75% и/или 50% между участками тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты с псориатическим артритом, получающие лечение голимумабом
- Желание пациента лечить псориатические поражения кожи
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наличие и/или история злокачественной меланомы
- Наличие и/или наличие в анамнезе инвазивного плоскоклеточного рака кожи
- Наличие и/или наличие в анамнезе более 3 базальноклеточных карцином
- Синдром диспластического невуса
- Антинуклеарные антитела (дц-ДНК, Ro/SSA, La/SSB)
- Аутоиммунные заболевания, такие как красная волчанка или дерматомиозит.
- Аномальная фоточувствительность и светочувствительные заболевания, такие как порфирия, хронический актинический дерматит, пигментная ксеродерма, синдром базально-клеточного невуса и др.
- Общее плохое состояние здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение площади и индекса тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем при сравнении участков тела, облученных УФ-излучением, и участков тела, не подвергавшихся облучению.
Временное ограничение: неделя 6
|
Влияние лечения на PASI будет определено.
Основная гипотеза заключается в том, что лечение УФ-В-311 нм приводит к разнице в снижении PASI по сравнению с исходным уровнем более чем на 20% по сравнению с участками тела, облученными и необлученными, на 6-й неделе лечения.
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала пациента (ВАШ) для оценки терапевтического эффекта и тяжести кожных поражений
Временное ограничение: неделя 6
|
неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-110 ex 09/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .