Golimumab Plus UVB-311nm vid Psoriasis
23 juni 2014 uppdaterad av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektiv studie av kombinationen av Golimumab och UVB-311nm fototerapi hos patienter med psoriasisartrit och psoriasishudskador
Golimumab, en TNF-alfa-antikropp, har godkänts i EG och USA för behandling av psoriasisartrit.
Syftet med denna studie är att i en randomiserad halvsidesjämförelse fastställa om ytterligare smalband UVB-311nm fototerapi accelererar och förbättrar elimineringen av psoriasishudskador hos golimumab-behandlade patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Psoriatiska hudskador hos patienter med psoriasisartrit som får standardbehandling med golimumab (50 mg eller 100 mg s.c.
en gång i månaden beroende på total kroppsvikt oavsett om det är under eller över 100 kg respektive) utsätts för UVB-311nm fototerapi på en randomiserad kroppshalva (vänster eller höger; huvudbefrielse) 3 gånger per vecka i sex veckor och/eller tills fullständigt svar (definieras som minskning av PASI till < 3).
En patient kvalificerar sig om A) golimumab påbörjades inom en vecka eller B) efter 3 månaders golimumabbehandling är PASI-reduktionen mindre än 90 %.
PASI-poäng, patientens visuella analoga poäng (VAS) för terapeutiskt svar och patientens VAS för svårighetsgraden av hudskador bedöms varje vecka; och vid uppföljningsbesök vid månad 3, 6 och 12.
Den primära hypotesen är att fototerapi ökar PASI-reduktionen på det exponerade kroppsstället med mer än 20 %.
Parat Wilcoxon-testning för skillnader i PASI- och patient-VAS-poäng görs; Fishers exakta test används för att fastställa skillnader i fullständig remission, PASI-reduktion > 90 %, > 75 % och/eller 50 % mellan kroppsställen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter med psoriasisartrit som får behandling med golimumab
- Patient önskar behandling av psoriatiska hudskador
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Närvaro och/eller historia av malignt melanom
- Närvaro och/eller historia av invasivt skivepitelcancer i huden
- Närvaro och/eller historia av mer än 3 basalcellscancer
- Dysplastiskt nevus syndrom
- Antinukleära antikroppar (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmuna sjukdomar som lupus erythematosus eller dermatomyosit
- Onormal ljuskänslighet och ljuskänsliga sjukdomar som porfyri, kronisk aktinisk dermatit, Xeroderma pigmentosum, basalcells nevus-syndrom och andra
- Allmänt dåligt hälsotillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis area and severity index (PASI) minskning från baslinjen jämför den UV-bestrålade mot den icke-bestrålade kroppsplatsen
Tidsram: vecka 6
|
Effekten av behandlingen på PASI kommer att fastställas.
Den primära hypotesen är att UVB-311nm-behandling leder till en skillnad i minskningen av PASI från baslinjen med > 20 % jämfört med den UV-bestrålade vs den icke-bestrålade kroppsplatsen vid vecka 6 av behandlingen.
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient visuell analog (VAS) poäng för den terapeutiska effekten och svårighetsgraden av hudskador
Tidsram: vecka 6
|
vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-110 ex 09/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .