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Golimumab Plus UVB-311 nm bei Psoriasis

23. Juni 2014 aktualisiert von: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektive Studie zur Kombination von Golimumab und UVB-311-nm-Phototherapie bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Psoriasis-Hautläsionen

Golimumab, ein TNF-alpha-Antikörper, wurde in der EG und den USA zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten Halbseitenvergleich festzustellen, ob eine zusätzliche Schmalband-UVB-311-nm-Phototherapie die Heilung psoriatischer Hautläsionen bei mit Golimumab behandelten Patienten beschleunigt und verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Hautläsionen von Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die eine Standardbehandlung mit Golimumab (50 mg oder 100 mg s.c.) erhalten. einmal im Monat, abhängig vom Gesamtkörpergewicht, ob unter bzw. über 100 kg) werden einer zufällig ausgewählten Körperhälfte (links oder rechts; Kopf ausgenommen) dreimal pro Woche für sechs Wochen und/oder bis zum vollständigen Ansprechen einer UVB-311-nm-Phototherapie ausgesetzt (definiert als Reduzierung des PASI auf < 3). Ein Patient ist qualifiziert, wenn A) Golimumab innerhalb einer Woche begonnen wurde oder B) nach 3 Monaten der Golimumab-Behandlung die PASI-Reduktion weniger als 90 % beträgt. Der PASI-Score, der visuelle Analog-Score (VAS) des Patienten für das therapeutische Ansprechen und der VAS des Patienten für den Schweregrad der Hautläsionen werden wöchentlich beurteilt; und bei Nachuntersuchungen im 3., 6. und 12. Monat. Die primäre Hypothese ist, dass die Phototherapie die PASI-Reduktion an der exponierten Körperstelle um mehr als 20 % erhöht. Es werden gepaarte Wilcoxon-Tests auf Unterschiede in den PASI- und VAS-Werten des Patienten durchgeführt. Der exakte Fisher-Test wird angewendet, um Unterschiede in der vollständigen Remission, PASI-Reduktion > 90 %, > 75 % und/oder 50 % zwischen Körperstellen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die eine Behandlung mit Golimumab erhalten
  • Patientenwunsch zur Behandlung psoriatischer Hautveränderungen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorliegen und/oder Vorgeschichte eines malignen Melanoms
  • Vorliegen und/oder Vorgeschichte eines invasiven Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Vorhandensein und/oder Vorgeschichte von mehr als 3 Basalzellkarzinomen
  • Dysplastisches Nävus-Syndrom
  • Antinukleäre Antikörper (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder Dermatomyositis
  • Abnormale Lichtempfindlichkeit und lichtempfindliche Erkrankungen wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum, Basalzell-Nävus-Syndrom und andere
  • Allgemein schlechter Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich der UV-bestrahlten mit der nicht bestrahlten Körperstelle
Zeitfenster: Woche 6
Die Wirkung der Behandlung auf den PASI wird bestimmt. Die primäre Hypothese ist, dass die UVB-311-nm-Behandlung zu einem Unterschied in der Reduzierung des PASI gegenüber dem Ausgangswert um > 20 % führt, verglichen mit der UV-bestrahlten gegenüber der nicht bestrahlten Körperstelle in Woche 6 der Behandlung.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visueller Analogwert (VAS) des Patienten für die therapeutische Wirkung und den Schweregrad von Hautläsionen
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-110 ex 09/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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