Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golimumab Plus UVB-311nm ved psoriasis

23. juni 2014 oppdatert av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektiv studie av kombinasjonen av Golimumab og UVB-311nm fototerapi hos pasienter med psoriasisartritt og psoriasishudlesjoner

Golimumab, et TNF-alfa-antistoff, er godkjent i EU og USA for behandling av psoriasisartritt. Målet med denne studien er å bestemme i en randomisert halvside-sammenligning om ytterligere smalbånds UVB-311nm fototerapi akselererer og forbedrer clearance av psoriatiske hudlesjoner hos golimumab-behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriatiske hudlesjoner hos pasienter med psoriasisartritt som får standardbehandling med golimumab (50 mg eller 100 mg s.c. en gang i måneden, avhengig av total kroppsvekt enten under eller over 100 kg, henholdsvis) blir utsatt for UVB-311nm fototerapi på en randomisert kroppshalvdel (venstre eller høyre; hode unntatt) 3 ganger per uke i seks uker og/eller inntil fullstendig respons (definert som reduksjon i PASI til < 3). En pasient kvalifiserer hvis A) golimumab ble startet innen en uke eller B) etter 3 måneders golimumabbehandling er PASI-reduksjonen mindre enn 90 %. PASI-skåre, pasientens visuelle analoge score (VAS) for terapeutisk respons, og pasientens VAS for alvorlighetsgraden av hudlesjoner vurderes ukentlig; og ved oppfølgingsbesøk i måned 3, 6 og 12. Den primære hypotesen er at fototerapi øker PASI-reduksjonen på det eksponerte kroppsstedet med mer enn 20 %. Paret Wilcoxon-testing for forskjeller i PASI- og pasient VAS-skår er utført; Fisher eksakt test brukes for å bestemme forskjeller i fullstendig remisjon, PASI-reduksjon > 90 %, > 75 % og/eller 50 % mellom kroppssteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter med psoriasisartritt som får behandling med golimumab
  • Pasientønsker behandling av psoriatiske hudlesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse og/eller historie med malignt melanom
  • Tilstedeværelse og/eller historie med invasiv plateepitelkarsinom i huden
  • Tilstedeværelse og/eller historie med mer enn 3 basalcellekarsinomer
  • Dysplastisk nevus syndrom
  • Antinukleære antistoffer (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimmune lidelser som lupus erythematosus eller dermatomyositt
  • Unormal lysfølsomhet og lysfølsomme sykdommer som porfyri, kronisk aktinisk dermatitt, Xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus-syndrom og andre
  • Generell dårlig helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis areal og alvorlighetsindeks (PASI) reduksjon fra baseline sammenligner det UV-bestrålte vs det ikke-bestrålte kroppsstedet
Tidsramme: uke 6
Effekten av behandlingen på PASI vil bli bestemt. Den primære hypotesen er at UVB-311nm-behandling fører til en forskjell i reduksjon av PASI fra baseline med > 20 % sammenlignet med UV-bestrålt vs. ikke-bestrålt kroppssted ved uke 6 av behandlingen.
uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens visuelle analoge (VAS) score for den terapeutiske effekten og alvorlighetsgraden av hudlesjoner
Tidsramme: uke 6
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-110 ex 09/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på UVB-311nm stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere