- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01088698
Golimumab Plus UVB-311nm nella psoriasi
23 giugno 2014 aggiornato da: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Studio prospettico sulla combinazione di golimumab e fototerapia UVB-311nm in pazienti con artrite psoriasica e lesioni cutanee psoriasiche
Golimumab, un anticorpo TNF-alfa, è stato approvato nella CE e negli USA per il trattamento dell'artrite psoriasica.
Lo scopo di questo studio è determinare in un confronto randomizzato a metà campo se la fototerapia UVB-311nm a banda stretta aggiuntiva acceleri e migliori la clearance delle lesioni cutanee psoriasiche nei pazienti trattati con golimumab.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lesioni cutanee psoriasiche di pazienti con artrite psoriasica che ricevono un trattamento standard con golimumab (50 mg o 100 mg s.c.
una volta al mese a seconda del peso corporeo totale, rispettivamente inferiore o superiore a 100 kg) sono esposti alla fototerapia UVB-311nm su una metà del corpo randomizzata (sinistra o destra; testa esente) 3 volte a settimana per sei settimane e/o fino alla risposta completa (definito come riduzione del PASI a < 3).
Un paziente si qualifica se A) golimumab è stato iniziato entro una settimana o B) dopo 3 mesi di trattamento con golimumab la riduzione del PASI è inferiore al 90%.
Il punteggio PASI, il punteggio analogico visivo del paziente (VAS) per la risposta terapeutica e il VAS del paziente per la gravità delle lesioni cutanee vengono valutati settimanalmente; e alle visite di follow-up al mese 3, 6 e 12.
L'ipotesi principale è che la fototerapia aumenti la riduzione del PASI nel sito corporeo esposto di oltre il 20%.
Viene eseguito il test Wilcoxon appaiato per le differenze nei punteggi PASI e VAS del paziente; Il test esatto di Fisher viene applicato per determinare le differenze nella remissione completa, la riduzione del PASI > 90%, > 75% e/o 50% tra le sedi corporee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti con artrite psoriasica che ricevono un trattamento con golimumab
- Desiderio del paziente per il trattamento delle lesioni cutanee psoriasiche
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Presenza e/o anamnesi di melanoma maligno
- Presenza e/o anamnesi di carcinoma a cellule squamose invasivo della pelle
- Presenza e/o anamnesi di più di 3 carcinomi basocellulari
- Sindrome del nevo displastico
- Anticorpi antinucleari (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
- Fotosensibilità anomala e malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare e altre
- Cattivo stato di salute generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale confrontando il sito del corpo irradiato con raggi UV rispetto a quello non irradiato
Lasso di tempo: settimana 6
|
Sarà determinato l'effetto del trattamento sul PASI.
L'ipotesi principale è che il trattamento con UVB-311nm porti a una differenza nella riduzione del PASI rispetto al basale di > 20% confrontando il sito corporeo irradiato con UV rispetto a quello non irradiato alla settimana 6 di trattamento.
|
settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio dell'analogo visivo del paziente (VAS) per l'effetto terapeutico e la gravità delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: settimana 6
|
settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-110 ex 09/10
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