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Golimumab Plus UVB-311nm en Psoriasis

23 de junio de 2014 actualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Estudio prospectivo de la combinación de golimumab y fototerapia UVB-311nm en pacientes con artritis psoriásica y lesiones cutáneas psoriásicas

Golimumab, un anticuerpo TNF-alfa, ha sido aprobado en la CE y EE. UU. para el tratamiento de la artritis psoriásica. El objetivo de este estudio es determinar en una comparación aleatorizada de medio lado si la fototerapia UVB-311nm de banda estrecha adicional acelera y mejora la eliminación de las lesiones cutáneas psoriásicas en pacientes tratados con golimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lesiones cutáneas psoriásicas de pacientes con artritis psoriásica que reciben tratamiento estándar con golimumab (50 mg o 100 mg s.c. una vez al mes dependiendo del peso corporal total, ya sea por debajo o por encima de 100 kg, respectivamente) se exponen a fototerapia UVB-311nm en una mitad del cuerpo aleatoriamente (izquierda o derecha; cabeza exenta) 3 veces por semana durante seis semanas y/o hasta una respuesta completa (definido como reducción en PASI a < 3). Un paciente califica si A) golimumab se inició dentro de una semana o B) después de 3 meses de tratamiento con golimumab, la reducción del PASI es inferior al 90 %. La puntuación PASI, la puntuación analógica visual (EVA) del paciente para la respuesta terapéutica y la EVA del paciente para la gravedad de las lesiones cutáneas se evalúan semanalmente; y en las visitas de seguimiento en los meses 3, 6 y 12. La hipótesis principal es que la fototerapia aumenta la reducción de PASI en el sitio del cuerpo expuesto en más del 20 %. Se realiza la prueba de Wilcoxon pareada para las diferencias en las puntuaciones PASI y VAS del paciente; Se aplica la prueba exacta de Fisher para determinar diferencias en remisión completa, reducción de PASI > 90 %, > 75 % y/o 50 % entre sitios del cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes con artritis psoriásica que reciben tratamiento con golimumab
  • Deseo del paciente para el tratamiento de las lesiones cutáneas psoriásicas

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Presencia y/o antecedentes de melanoma maligno
  • Presencia y/o antecedentes de carcinoma invasivo de células escamosas de la piel
  • Presencia y/o antecedentes de más de 3 carcinomas basocelulares
  • Síndrome de nevus displásico
  • Anticuerpos antinucleares (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Trastornos autoinmunitarios como el lupus eritematoso o la dermatomiositis
  • Fotosensibilidad anormal y enfermedades fotosensibles como porfiria, dermatitis actínica crónica, xerodermia pigmentosa, síndrome de nevus de células basales y otras
  • Mal estado general de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del índice de severidad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio comparando el sitio del cuerpo irradiado con UV versus el no irradiado
Periodo de tiempo: semana 6
Se determinará el efecto del tratamiento en PASI. La hipótesis principal es que el tratamiento con UVB-311nm conduce a una diferencia en la reducción del PASI desde el inicio en > 20 % al comparar el sitio del cuerpo irradiado con UV frente al no irradiado en la semana 6 de tratamiento.
semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual del paciente (VAS) para el efecto terapéutico y la gravedad de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: semana 6
semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-110 ex 09/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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