Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golimumab Plus UVB-311nm i Psoriasis

23. juni 2014 opdateret af: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektiv undersøgelse af kombinationen af ​​Golimumab og UVB-311nm fototerapi hos patienter med psoriasisgigt og psoriasishudlæsioner

Golimumab, et TNF-alfa-antistof, er godkendt i EU og USA til behandling af psoriasisgigt. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme i en randomiseret halvside sammenligning, om yderligere smalbånds UVB-311nm fototerapi accelererer og forbedrer clearance af psoriasis hudlæsioner hos golimumab-behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriatiske hudlæsioner hos patienter med psoriasisgigt, som modtager standardbehandling med golimumab (50 mg eller 100 mg s.c. en gang om måneden afhængigt af den samlede kropsvægt, uanset om det er under eller over 100 kg, er udsat for UVB-311nm fototerapi på en randomiseret kropshalvdel (venstre eller højre; hoved fritaget) 3 gange om ugen i seks uger og/eller indtil fuldstændig respons (defineret som reduktion i PASI til < 3). En patient kvalificerer sig, hvis A) golimumab blev startet inden for en uge eller B) efter 3 måneders golimumab-behandling er PASI-reduktionen mindre end 90 %. PASI-score, patientens visuelle analoge score (VAS) for terapeutisk respons og patientens VAS for sværhedsgraden af ​​hudlæsioner vurderes ugentligt; og ved opfølgningsbesøg i 3., 6. og 12. måned. Den primære hypotese er, at fototerapi øger PASI-reduktionen på det eksponerede kropssted med mere end 20 %. Der udføres parret Wilcoxon-test for forskelle i PASI- og patient-VAS-score; Fisher Exact test anvendes til at bestemme forskelle i fuldstændig remission, PASI-reduktion > 90 %, > 75 % og/eller 50 % mellem kropssteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med psoriasisgigt, som får behandling med golimumab
  • Patientønske om behandling af psoriatiske hudlæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse og/eller anamnese med malignt melanom
  • Tilstedeværelse og/eller historie af invasivt pladecellekarcinom i huden
  • Tilstedeværelse og/eller historie med mere end 3 basalcellekarcinomer
  • Dysplastisk nevus syndrom
  • Antinukleære antistoffer (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimmune lidelser såsom lupus erythematosus eller dermatomyositis
  • Unormal lysfølsomhed og lysfølsomme sygdomme såsom porfyri, kronisk aktinisk dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus syndrom og andre
  • Generel dårlig helbredstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis areal og sværhedsgradsindeks (PASI) reduktion fra baseline sammenligner det UV-bestrålede vs. det ikke-bestrålede kropssted
Tidsramme: uge 6
Effekten af ​​behandlingen på PASI vil blive bestemt. Den primære hypotese er, at UVB-311nm-behandling fører til en forskel i reduktionen af ​​PASI fra baseline med > 20 % sammenlignet med det UV-bestrålede vs. det ikke-bestrålede kropssted i uge 6 af behandlingen.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientvisuel analog (VAS) score for den terapeutiske effekt og sværhedsgraden af ​​hudlæsioner
Tidsramme: uge 6
uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-110 ex 09/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med UVB-311nm stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner