Golimumab Plus UVB-311nm Psoriasisban
2014. június 23. frissítette: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospektív tanulmány a golimumab és az UVB-311 nm fényterápia kombinációjáról arthritis psoriaticában és pszoriázisos bőrelváltozásokban szenvedő betegeknél
A golimumabot, egy TNF-alfa antitestet az EK-ban és az USA-ban engedélyezték a psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére.
A vizsgálat célja egy randomizált féloldali összehasonlításban meghatározni, hogy a további keskeny sávú UVB-311 nm fényterápia felgyorsítja-e és javítja-e a pikkelysömör okozta bőrelváltozások kiürülését golimumabbal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek pikkelysömör okozta bőrelváltozásai, akik standard golimumab-kezelésben részesülnek (50 mg vagy 100 mg s.c.
havonta egyszer, a teljes testtömegtől függően 100 kg alatti vagy feletti) UVB-311 nm fényterápiának vannak kitéve randomizált testrészen (bal vagy jobb; fejmentes) hetente háromszor hat héten keresztül és/vagy a teljes válaszig. (definíció szerint a PASI csökkenése < 3-ra).
A beteg akkor minősül megfelelőnek, ha A) golimumab-kezelést egy héten belül kezdték el, vagy B) 3 hónapos golimumab-kezelést követően a PASI csökkenése kisebb, mint 90%.
A PASI pontszámot, a páciens vizuális analóg pontszámát (VAS) a terápiás válaszra, és a páciens VAS-ját a bőrelváltozások súlyosságára vonatkozóan hetente értékelik; és a 3., 6. és 12. hónapban végzett utóellenőrző látogatásokon.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a fényterápia több mint 20%-kal növeli a PASI csökkenését a kitett testfelületen.
Páros Wilcoxon-tesztet végeznek a PASI és a páciens VAS-pontszámai közötti különbségekre; Fisher egzakt tesztet alkalmaznak a teljes remisszió, a PASI > 90%, > 75% és/vagy 50% közötti különbségek meghatározására a testhelyek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Arthritis psoriaticában szenvedő betegek, akik golimumab kezelésben részesülnek
- A beteg kívánsága a pikkelysömör okozta bőrelváltozások kezelésében
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Rosszindulatú melanoma jelenléte és/vagy anamnézisében
- A bőr invazív laphámsejtes karcinóma jelenléte és/vagy kórtörténete
- Több mint 3 bazálissejtes karcinóma jelenléte és/vagy anamnézisében
- Diszplasztikus nevus szindróma
- Antinukleáris antitestek (ds-DNS, Ro/SSA, La/SSB)
- Autoimmun betegségek, például lupus erythematosus vagy dermatomyositis
- Rendellenes fényérzékenység és fényérzékeny betegségek, mint például porfiria, krónikus aktinikus dermatitis, Xeroderma pigmentosum, bazálissejtes nevus szindróma és mások
- Általános rossz egészségi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömör területének és súlyossági indexének (PASI) csökkenése a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva az UV-besugárzott és a nem besugárzott testfelületet
Időkeret: hét 6
|
A kezelés PASI-ra gyakorolt hatását meghatározzák.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az UVB-311 nm-es kezelés több mint 20%-os eltérést eredményez a PASI-ban a kiindulási értékhez képest, ha összehasonlítjuk az UV-besugárzott és a nem besugárzott testfelületet a kezelés 6. hetében.
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Páciens vizuális analóg (VAS) pontszám a bőrelváltozások terápiás hatására és súlyosságára vonatkozóan
Időkeret: hét 6
|
hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-110 ex 09/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .