Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golimumab Plus UVB-311nm u psoriázy

23. června 2014 aktualizováno: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektivní studie kombinace golimumabu a UVB-311nm fototerapie u pacientů s psoriatickou artritidou a psoriatickými kožními lézemi

Golimumab, protilátka proti TNF-alfa, byl schválen v ES a USA pro léčbu psoriatické artritidy. Cílem této studie je určit v randomizovaném polovičním srovnání, zda doplňková úzkopásmová fototerapie UVB-311nm urychluje a zlepšuje clearance psoriatických kožních lézí u pacientů léčených golimumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriatické kožní léze pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávají standardní léčbu golimumabem (50 mg nebo 100 mg s.c. jednou za měsíc v závislosti na celkové tělesné hmotnosti, ať už je nižší nebo vyšší než 100 kg) jsou vystaveni fototerapii UVB-311nm na randomizované polovině těla (levá nebo pravá; bez hlavy) 3x týdně po dobu šesti týdnů a/nebo do úplné odpovědi (definováno jako snížení PASI na < 3). Pacient se kvalifikuje, pokud A) golimumab byl zahájen do týdne nebo B) po 3 měsících léčby golimumabem je snížení PASI menší než 90 %. PASI skóre, pacientovo vizuální analogové skóre (VAS) pro terapeutickou odpověď a VAS pacienta pro závažnost kožních lézí se hodnotí týdně; a při následných návštěvách ve 3., 6. a 12. měsíci. Primární hypotéza je, že fototerapie zvyšuje redukci PASI na exponovaném místě těla o více než 20 %. Provádí se spárované Wilcoxonovo testování na rozdíly v PASI a skóre VAS pacienta; Fisherův exaktní test se používá ke stanovení rozdílů v kompletní remisi, snížení PASI > 90 %, > 75 % a/nebo 50 % mezi jednotlivými místy těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti s psoriatickou artritidou, kteří dostávají léčbu golimumabem
  • Přání pacienta k léčbě psoriatických kožních lézí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost a/nebo historie maligního melanomu
  • Přítomnost a/nebo historie invazivního spinocelulárního karcinomu kůže
  • Přítomnost a/nebo historie více než 3 bazaliomů
  • Syndrom dysplastického névu
  • Antinukleární protilátky (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
  • Abnormální fotosenzitivita a fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum, syndrom bazaliomu a další
  • Celkový špatný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plochy a indexu závažnosti psoriázy (PASI) oproti výchozí hodnotě při porovnání místa ozářeného UV zářením vs. neozářeného místa těla
Časové okno: týden 6
Bude stanoven účinek léčby na PASI. Primární hypotéza je, že léčba UVB-311nm vede k rozdílu ve snížení PASI od výchozí hodnoty o > 20 % ve srovnání s UV ozářenou vs. neozářenou oblastí těla v 6. týdnu léčby.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre pacientského zrakového analogu (VAS) pro terapeutický účinek a závažnost kožních lézí
Časové okno: týden 6
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-110 ex 09/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na UVB-311nm záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit