Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golimumab Plus UVB-311nm w łuszczycy

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektywne badanie skojarzenia golimumabu i fototerapii UVB-311nm u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycowymi zmianami skórnymi

Golimumab, przeciwciało TNF-alfa, został zatwierdzony w WE i USA do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów. Celem pracy jest określenie w randomizowanym półstronnym porównaniu, czy dodatkowa fototerapia wąskopasmowa UVB-311nm przyspiesza i poprawia usuwanie zmian łuszczycowych u pacjentów leczonych golimumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczycowe zmiany skórne u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących standardowe leczenie golimumabem (50 mg lub 100 mg s.c. raz w miesiącu, w zależności od całkowitej masy ciała, odpowiednio poniżej lub powyżej 100 kg) są narażeni na fototerapię UVB-311nm na randomizowanej połowie ciała (lewej lub prawej, bez głowy) 3 x w tygodniu przez sześć tygodni i/lub do całkowitej odpowiedzi (zdefiniowane jako obniżenie PASI do < 3). Pacjent kwalifikuje się, jeśli A) rozpoczęto golimumab w ciągu tygodnia lub B) po 3 miesiącach leczenia golimumabem redukcja PASI jest mniejsza niż 90%. Wynik PASI, wynik wizualnej analogii pacjenta (VAS) dla odpowiedzi na leczenie i VAS pacjenta dla nasilenia zmian skórnych ocenia się co tydzień; oraz podczas wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​fototerapia zwiększa redukcję PASI w odsłoniętym miejscu ciała o ponad 20%. Wykonano sparowane testy Wilcoxona pod kątem różnic w wynikach PASI i VAS pacjenta; Dokładny test Fishera stosuje się w celu określenia różnic w całkowitej remisji, redukcji PASI > 90%, > 75% i/lub 50% między miejscami ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów leczeni golimumabem
  • Życzenie pacjenta dotyczące leczenia łuszczycowych zmian skórnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność i/lub historia czerniaka złośliwego
  • Obecność i/lub historia inwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry
  • Obecność i/lub historia więcej niż 3 raków podstawnokomórkowych
  • Zespół znamion dysplastycznych
  • Przeciwciała przeciwjądrowe (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub zapalenie skórno-mięśniowe
  • Nieprawidłowa nadwrażliwość na światło i choroby światłoczułe, takie jak porfiria, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, Xeroderma pigmentosum, zespół znamion podstawnokomórkowych i inne
  • Ogólny zły stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obszaru i wskaźnika ciężkości łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości wyjściowych, porównując miejsce napromieniowane promieniowaniem UV z miejscem na ciele nienapromieniowanym
Ramy czasowe: tydzień 6
Zostanie określony wpływ leczenia na PASI. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie promieniowaniem UVB-311 nm prowadzi do różnicy w redukcji PASI w porównaniu z wartością wyjściową o > 20% w porównaniu z miejscem napromieniowanym promieniowaniem UV i nienapromieniowanym w 6. tygodniu leczenia.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wizualnego analogu pacjenta (VAS) dla efektu terapeutycznego i ciężkości zmian skórnych
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-110 ex 09/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promieniowanie UVB-311 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj