- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01088698
Golimumab Plus UVB-311nm bij Psoriasis
23 juni 2014 bijgewerkt door: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Prospectieve studie van de combinatie van golimumab en UVB-311nm fototherapie bij patiënten met artritis psoriatica en huidletsels psoriatica
Golimumab, een TNF-alfa-antilichaam, is in de EG en de VS goedgekeurd voor de behandeling van artritis psoriatica.
Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde halfzijdige vergelijking te bepalen of aanvullende smalband UVB-311nm-fototherapie de verwijdering van psoriatische huidlaesies bij met golimumab behandelde patiënten versnelt en verbetert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Psoriatische huidlaesies bij patiënten met artritis psoriatica die een standaardbehandeling krijgen met golimumab (50 mg of 100 mg s.c.
eenmaal per maand, afhankelijk van het totale lichaamsgewicht, respectievelijk onder of boven de 100 kg) worden blootgesteld aan UVB-311nm fototherapie op een gerandomiseerde lichaamshelft (links of rechts; zonder hoofd) 3 x per week gedurende zes weken en/of tot volledige respons (gedefinieerd als vermindering van PASI tot < 3).
Een patiënt komt in aanmerking als A) golimumab binnen een week is gestart of B) na 3 maanden behandeling met golimumab de PASI-reductie kleiner is dan 90%.
PASI-score, visuele analoge score (VAS) van de patiënt voor therapeutische respons en VAS van de patiënt voor de ernst van huidlaesies worden wekelijks beoordeeld; en bij vervolgbezoeken in maand 3, 6 en 12.
De primaire hypothese is dat fototherapie de PASI-reductie op het onbedekte lichaamsdeel met meer dan 20% verhoogt.
Gepaarde Wilcoxon-testen voor verschillen in PASI- en VAS-scores van patiënten worden uitgevoerd; Fisher exact-test wordt toegepast om verschillen in volledige remissie, PASI-reductie > 90%, > 75% en/of 50% tussen lichaamsdelen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten met artritis psoriatica die behandeld worden met golimumab
- Wens van patiënt voor behandeling van psoriatische huidlaesies
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid en / of geschiedenis van kwaadaardig melanoom
- Aanwezigheid en/of voorgeschiedenis van invasief plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Aanwezigheid en/of voorgeschiedenis van meer dan 3 basaalcelcarcinomen
- Dysplastische naevus syndroom
- Antinucleaire antilichamen (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- Auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus of dermatomyositis
- Abnormale lichtgevoeligheid en lichtgevoelige ziekten zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basaalcel-nevus-syndroom en andere
- Algemene slechte gezondheidstoestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ten opzichte van de basislijn, waarbij de met UV bestraalde versus de niet-bestraalde lichaamsplaats wordt vergeleken
Tijdsspanne: week 6
|
Het effect van de behandeling op PASI zal worden bepaald.
De primaire hypothese is dat behandeling met UVB-311nm leidt tot een verschil in de reductie van PASI ten opzichte van de uitgangswaarde met > 20%, waarbij de met UV bestraalde versus de niet-bestraalde lichaamsplaats in week 6 van de behandeling wordt vergeleken.
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënt visueel analoog (VAS) score voor het therapeutisch effect en de ernst van huidlaesies
Tijdsspanne: week 6
|
week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-110 ex 09/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Bristol-Myers SquibbWervingPalmoplantaire Psoriasis | Genitale psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Argentinië, Canada
Klinische onderzoeken op UVB-311nm straling
-
Medical University of GrazVoltooid
-
Medical University of GrazOnbekend
-
Medical University of GrazVoltooid
-
Rockefeller UniversityVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooid
-
Wake Forest UniversityVoltooid
-
Technische Universität DresdenOnbekend
-
University of DundeeNHS TaysideVoltooidSmalband Ultraviolet B Versus Smalband Ultraviolet B Plus Ultraviolet A1 voor constitutioneel eczeemAtopisch eczeemVerenigd Koninkrijk
-
University of ZurichVoltooidPsoriasis | EczeemZwitserland
-
National Taiwan University HospitalWervingPsoriasis | Atopische dermatitisTaiwan