Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Golimumab Plus UVB-311nm bij Psoriasis

23 juni 2014 bijgewerkt door: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospectieve studie van de combinatie van golimumab en UVB-311nm fototherapie bij patiënten met artritis psoriatica en huidletsels psoriatica

Golimumab, een TNF-alfa-antilichaam, is in de EG en de VS goedgekeurd voor de behandeling van artritis psoriatica. Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde halfzijdige vergelijking te bepalen of aanvullende smalband UVB-311nm-fototherapie de verwijdering van psoriatische huidlaesies bij met golimumab behandelde patiënten versnelt en verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriatische huidlaesies bij patiënten met artritis psoriatica die een standaardbehandeling krijgen met golimumab (50 mg of 100 mg s.c. eenmaal per maand, afhankelijk van het totale lichaamsgewicht, respectievelijk onder of boven de 100 kg) worden blootgesteld aan UVB-311nm fototherapie op een gerandomiseerde lichaamshelft (links of rechts; zonder hoofd) 3 x per week gedurende zes weken en/of tot volledige respons (gedefinieerd als vermindering van PASI tot < 3). Een patiënt komt in aanmerking als A) golimumab binnen een week is gestart of B) na 3 maanden behandeling met golimumab de PASI-reductie kleiner is dan 90%. PASI-score, visuele analoge score (VAS) van de patiënt voor therapeutische respons en VAS van de patiënt voor de ernst van huidlaesies worden wekelijks beoordeeld; en bij vervolgbezoeken in maand 3, 6 en 12. De primaire hypothese is dat fototherapie de PASI-reductie op het onbedekte lichaamsdeel met meer dan 20% verhoogt. Gepaarde Wilcoxon-testen voor verschillen in PASI- en VAS-scores van patiënten worden uitgevoerd; Fisher exact-test wordt toegepast om verschillen in volledige remissie, PASI-reductie > 90%, > 75% en/of 50% tussen lichaamsdelen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met artritis psoriatica die behandeld worden met golimumab
  • Wens van patiënt voor behandeling van psoriatische huidlaesies

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid en / of geschiedenis van kwaadaardig melanoom
  • Aanwezigheid en/of voorgeschiedenis van invasief plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Aanwezigheid en/of voorgeschiedenis van meer dan 3 basaalcelcarcinomen
  • Dysplastische naevus syndroom
  • Antinucleaire antilichamen (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus of dermatomyositis
  • Abnormale lichtgevoeligheid en lichtgevoelige ziekten zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basaalcel-nevus-syndroom en andere
  • Algemene slechte gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ten opzichte van de basislijn, waarbij de met UV bestraalde versus de niet-bestraalde lichaamsplaats wordt vergeleken
Tijdsspanne: week 6
Het effect van de behandeling op PASI zal worden bepaald. De primaire hypothese is dat behandeling met UVB-311nm leidt tot een verschil in de reductie van PASI ten opzichte van de uitgangswaarde met > 20%, waarbij de met UV bestraalde versus de niet-bestraalde lichaamsplaats in week 6 van de behandeling wordt vergeleken.
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt visueel analoog (VAS) score voor het therapeutisch effect en de ernst van huidlaesies
Tijdsspanne: week 6
week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-110 ex 09/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op UVB-311nm straling

3
Abonneren