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Golimumab Plus UVB-311nm na Psoríase

23 de junho de 2014 atualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Estudo Prospectivo da Combinação de Golimumabe e Fototerapia UVB-311nm em Pacientes com Artrite Psoriática e Lesões Cutâneas Psoriáticas

O golimumab, um anticorpo TNF-alfa, foi aprovado na CE e nos EUA para o tratamento da artrite psoriática. O objetivo deste estudo é determinar em uma comparação randomizada de meio lado se a fototerapia UVB-311nm de banda estreita adicional acelera e melhora a eliminação de lesões cutâneas psoriásicas em pacientes tratados com golimumabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões cutâneas psoriáticas de pacientes com artrite psoriática que recebem tratamento padrão com golimumabe (50 mg ou 100 mg s.c. uma vez por mês dependendo do peso corporal total abaixo ou acima de 100 kg, respectivamente) são expostos a fototerapia UVB-311nm em uma metade do corpo randomizada (esquerda ou direita; cabeça isenta) 3 x por semana durante seis semanas e/ou até resposta completa (definido como redução no PASI para < 3). Um paciente se qualifica se A) o golimumabe foi iniciado em uma semana ou B) após 3 meses de tratamento com golimumabe, a redução do PASI é menor que 90%. A pontuação PASI, a pontuação analógica visual do paciente (VAS) para resposta terapêutica e a VAS do paciente para gravidade das lesões cutâneas são avaliadas semanalmente; e nas visitas de acompanhamento nos meses 3, 6 e 12. A hipótese primária é que a fototerapia aumenta a redução do PASI no local do corpo exposto em mais de 20%. O teste pareado de Wilcoxon para diferenças nos escores PASI e VAS do paciente é feito; O teste exato de Fisher é aplicado para determinar diferenças na remissão completa, redução do PASI > 90%, > 75% e/ou 50% entre os locais do corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes com artrite psoriática que recebem tratamento com golimumabe
  • Desejo do paciente para tratamento de lesões cutâneas psoriásicas

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Presença e/ou história de melanoma maligno
  • Presença e/ou história de carcinoma espinocelular invasivo da pele
  • Presença e/ou história de mais de 3 carcinomas basocelulares
  • Síndrome do nevo displásico
  • Anticorpos antinucleares (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
  • Fotossensibilidade anormal e doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, Xeroderma pigmentoso, síndrome do nevo basocelular e outras
  • Estado geral de saúde ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de psoríase e redução do índice de gravidade (PASI) da linha de base comparando o local do corpo irradiado com UV versus o não irradiado
Prazo: semana 6
O efeito do tratamento no PASI será determinado. A hipótese principal é que o tratamento com UVB-311nm leva a uma diferença na redução do PASI desde a linha de base em > 20% comparando o local do corpo irradiado com UV versus o não irradiado na semana 6 do tratamento.
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS) do paciente para o efeito terapêutico e a gravidade das lesões cutâneas
Prazo: semana 6
semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-110 ex 09/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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