Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumab Plus UVB-311nm psoriaasissa

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Prospektiivinen tutkimus golimumabin ja UVB-311nm-valohoidon yhdistelmästä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi ja psoriaattiset ihovauriot

Golimumabi, TNF-alfa-vasta-aine, on hyväksytty EY:ssä ja Yhdysvalloissa nivelpsoriaasin hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää satunnaistetulla puolisivuvertailulla, nopeuttaako ja parantaako ylimääräinen kapeakaistainen UVB-311nm-valohoito psoriaattisten ihovaurioiden poistumista golimumabilla hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriaattiset ihovauriot potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja jotka saavat tavanomaista golimumabihoitoa (50 mg tai 100 mg s.c. kerran kuukaudessa kokonaispainosta riippuen, onko alle tai yli 100 kg) altistetaan UVB-311nm-valohoidolle satunnaistetun vartalon puolikkaan (vasemmalla tai oikealla; pää ei sisällä) 3 kertaa viikossa kuuden viikon ajan ja/tai kunnes täydellinen vaste (määritelty PASI:n alenemiseksi < 3). Potilas on kelvollinen, jos A) golimumabi aloitettiin viikon sisällä tai B) 3 kuukauden golimumabihoidon jälkeen PASI:n lasku on alle 90 %. PASI-pisteet, potilaan visuaaliset analogiset pisteet (VAS) terapeuttisen vasteen osalta ja potilaan VAS ihovaurioiden vakavuuden osalta arvioidaan viikoittain; ja seurantakäynneillä kuukausilla 3, 6 ja 12. Ensisijainen hypoteesi on, että valohoito lisää PASI-vähennystä altistuneella kehon alueella yli 20 %. Parillinen Wilcoxon-testaus PASI- ja potilaan VAS-pisteiden erojen varalta tehdään; Fisherin tarkkaa testiä käytetään määrittämään erot täydellisessä remissiossa, PASI-vähennyksessä > 90%, > 75% ja/tai 50% kehon eri osien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Nivelpsoriaasipotilaat, jotka saavat golimumabihoitoa
  • Potilas toivoo psoriaattisten ihovaurioiden hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Pahanlaatuisen melanooman olemassaolo ja/tai historia
  • Ihon invasiivinen levyepiteelisyöpä ja/tai anamneesissa
  • Yli 3 tyvisolusyövän esiintyminen ja/tai historia
  • Dysplastinen nevus-oireyhtymä
  • Antinukleaariset vasta-aineet (ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
  • Autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus tai dermatomyositis
  • Epänormaali valoherkkyys ja valoherkkyyssairaudet, kuten porfyria, krooninen aktiininen ihottuma, Xeroderma pigmentosum, tyvisolunevus-oireyhtymä ja muut
  • Yleinen huono terveydentila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) lasku lähtötasosta vertaamalla UV-säteilytettyä ja säteilyttämätöntä kehon aluetta
Aikaikkuna: viikko 6
Hoidon vaikutus PASI:iin määritetään. Ensisijainen hypoteesi on, että UVB-311nm-hoito johtaa PASI:n alenemiseen > 20 % eroon lähtötasosta, kun verrataan UV-säteilytettyä vs. säteilyttämätöntä kehon kohtaa hoitoviikolla 6.
viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan visuaalinen analogi (VAS) -pisteet ihovaurioiden terapeuttisesta vaikutuksesta ja vaikeusasteesta
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-110 ex 09/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset UVB-311nm säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa