건선에 대한 Golimumab Plus UVB-311nm
2014년 6월 23일 업데이트: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
건선성 관절염 및 건선성 피부 병변이 있는 환자에서 Golimumab과 UVB-311nm 광선 요법의 병용에 대한 전향적 연구
TNF-알파 항체인 Golimumab은 EC와 미국에서 건선성 관절염 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 추가적인 협대역 UVB-311nm 광선요법이 골리무맙 치료 환자에서 건선성 피부 병변의 제거를 가속화하고 개선하는지 여부를 무작위 절반 비교에서 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Golimumab(50 mg 또는 100 mg s.c.
각각 100kg 미만 또는 초과 여부에 따라 총 체중에 따라 한 달에 한 번) 무작위 신체 절반(왼쪽 또는 오른쪽, 머리 제외)에 UVB-311nm 광선 요법에 6주 동안 및/또는 완전한 반응이 나타날 때까지 주당 3회 노출됩니다. (PASI가 3 미만으로 감소하는 것으로 정의됨).
환자는 A) 골리무맙이 1주 이내에 시작되었거나 B) 골리무맙 치료 3개월 후 PASI 감소가 90% 미만인 경우 자격이 있습니다.
PASI 점수, 치료 반응에 대한 환자 시각적 아날로그 점수(VAS) 및 피부 병변의 중증도에 대한 환자 VAS를 매주 평가하고; 그리고 3, 6, 12개월 차에 후속 방문 시.
1차 가설은 광선 요법이 노출된 신체 부위의 PASI 감소를 20% 이상 증가시킨다는 것입니다.
PASI와 환자 VAS 점수의 차이에 대한 쌍 Wilcoxon 테스트가 수행됩니다. Fisher 정확 테스트는 신체 부위 간 완전 관해, PASI 감소 > 90%, > 75% 및/또는 50%의 차이를 결정하기 위해 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 골리무맙으로 치료를 받고 있는 건선성 관절염 환자
- 건선 피부 병변의 치료에 대한 환자의 희망
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 악성 흑색종의 존재 및/또는 병력
- 피부의 침윤성 편평 세포 암종의 존재 및/또는 병력
- 3개 이상의 기저 세포 암종의 존재 및/또는 병력
- 이형성 모반 증후군
- 항핵항체(ds-DNA, Ro/SSA, La/SSB)
- 홍반성 루푸스 또는 피부근염과 같은 자가면역 질환
- 포르피린증, 만성 광선 피부염, 색소성 피부건조증, 기저세포모반증후군 등의 이상 광과민성 및 광과민성 질환
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UV 조사된 신체 부위와 조사되지 않은 신체 부위를 비교하는 베이스라인 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 감소
기간: 6주차
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PASI에 대한 치료 효과가 결정됩니다.
1차 가설은 UVB-311nm 치료가 치료 6주차에 UV 조사된 신체 부위와 조사되지 않은 신체 부위를 비교하여 기준선에서 PASI 감소의 차이 > 20%로 이어진다는 것입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 병변의 치료 효과 및 중증도에 대한 VAS(Patient Visual Analogue) 점수
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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