Duolac 7S给药对改善肠易激综合征症状的影响
2011年12月22日 更新者：Cell Biotech Co., Ltd.
肠道微生物群-粘膜相互作用可能参与肠易激综合征 (IBS) 的发病机制。
本研究的目的是研究 Duolac7S 在改变结肠菌群和改善 IBS 患者症状方面的功效。
总共有 64 名罗马 III 阳性腹泻型 IBS 患者将完成为期 6 周的多中心对照临床试验。
患者将随机接受 2 粒胶囊/天 Duolac7S 或 2 粒胶囊/天安慰剂。
IBS 症状将根据李克特量表进行监测和评分。
还将监测粪便微生物群落、粪便频率和形式、生活质量 (QOL) 评分的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18~65岁
- 腹泻型肠易激综合征（按 ROME III 标准）
- 无器质性肠病（通过结肠镜检查或钡剂灌肠）
排除标准：
- 孕妇或哺乳母亲
- 对益生菌过敏
- 充血性心力衰竭或缺血性心脏病
- 收缩压：超过 160 mmHg 或舒张压：超过 100 mmHg
- 未控制的糖尿病、继发性血脂异常、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退
- 腹部手术（例外：阑尾切除术、疝气手术）
- 超过适度饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多乐克7S
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每天两次，每次 1 粒胶囊，持续 6 周
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安慰剂比较：淀粉胶囊
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每天两次，每次 1 粒胶囊，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS症状的改善
大体时间：6周（症状日记和每周问卷）
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在治疗期间每天晚上在日记卡上记录 IBS 症状。
记录腹痛、不适、紧迫感和腹胀感（评分0-10）；大便频率为每天大便次数；根据布里斯托尔粪便量表（分数 1-7）的粪便稠度。
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6周（症状日记和每周问卷）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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粪便菌群的变化
大体时间：基线和 6 周后
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基线和 6 周后
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生化指标的变化
大体时间：基线和 6 周后
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基线和 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月22日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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