Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Duolac 7S administration på forbedring af symptomer ved irritabel tyktarm

22. december 2011 opdateret af: Cell Biotech Co., Ltd.
Tarmmikroflora-slimhindeinteraktioner kan være involveret i patogenesen af ​​irritabel tyktarm (IBS). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Duolac7S til at ændre tyktarmens mikroflora og forbedre symptomerne hos IBS-ramte. I alt vil 64 patienter med Rom III positiv diarré type IBS gennemføre et 6-ugers multicenter kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten 2 kapsler/dag Duolac7S eller 2 kapsler/dag placebo. IBS-symptomer vil blive overvåget og scoret i henhold til Likert-skalaen. Ændringer i fækal mikroflora, afføringshyppighed og -form, score for livskvalitet (QOL) vil også blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • irritabel tyktarm af diarré (efter ROME III-kriterier)
  • ingen organisk tarmsygdom (ved koloskopi eller bariumklyster)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende mødre
  • overfølsomhed over for probiotika
  • kongestiv hjertesvigt eller iskæmisk hjertesygdom
  • systolisk blodtryk: mere end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk: mere end 100 mmHg
  • ukontrolleret diabetes mellitus, sekundær dyslipidæmi, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • abdominal operation (undtagelse: blindtarmsoperation, brokoperation)
  • mere end moderat alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duolac 7S
Kosttilskud: Duolac7S
1 kapsel to gange dagligt i 6 uger
Placebo komparator: stivelseskapsel
Kosttilskud: stivelse
1 kapsel to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af IBS-symptomer
Tidsramme: 6 uger (symptomdagbog og ugentligt spørgeskema)
IBS-symptomer blev noteret på dagbogskort hver aften i behandlingsperioderne. Mavesmerter, ubehag, uopsættelighed og oppustethed blev registreret (score 0-10); afføringsfrekvens som antal afføringer pr. dag; afføringens konsistens efter Bristol afføringsskalaform (score 1-7).
6 uger (symptomdagbog og ugentligt spørgeskema)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fækal mikroflora
Tidsramme: baseline og efter 6 uger
baseline og efter 6 uger
Ændringer af biokemisk markør
Tidsramme: baseline og efter 6 uger
baseline og efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CellBiotech

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Duolac7S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner