Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av administrasjon av Duolac 7S på forbedring av symptomer ved irritabel tarmsyndrom

22. desember 2011 oppdatert av: Cell Biotech Co., Ltd.
Interaksjoner mellom tarmmikroflora og slimhinner kan være involvert i patogenesen av irritabel tarmsyndrom (IBS). Formålet med denne studien er å undersøke effekten av Duolac7S i å endre tykktarmsmikrofloraen og forbedre symptomene hos IBS-lider. I alt vil 64 pasienter med Roma III-positiv diaré type IBS fullføre en 6-ukers multisenterkontrollert klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 2 kapsler/dag Duolac7S eller 2 kapsler/dag placebo. IBS-symptomer vil bli overvåket og skåret i henhold til Likert-skalaen. Endringer i avføringsmikroflora, avføringsfrekvens og -form, score for livskvalitet (QOL) vil også bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • irritabel tarmsyndrom av diaré (etter ROME III-kriteriene)
  • ingen organisk tarmsykdom (ved koloskopi eller bariumklyster)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende
  • overfølsomhet for probiotika
  • kongestiv hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom
  • systolisk blodtrykk: mer enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk: mer enn 100 mmHg
  • ukontrollert diabetes mellitus, sekundær dyslipidemi, hypertyreose eller hypotyreose
  • abdominal kirurgi (unntak: appendektomi, brokkkirurgi)
  • mer enn moderat alkoholdrikking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Duolac 7S
Kosttilskudd: Duolac7S
1 kapsel to ganger daglig i 6 uker
Placebo komparator: stivelseskapsel
Kosttilskudd: stivelse
1 kapsel to ganger daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av IBS-symptomer
Tidsramme: 6 uker (symptomdagbok og ukentlig spørreskjema)
IBS-symptomer ble registrert på dagbokkort hver kveld i behandlingsperiodene. Magesmerter, ubehag, haster og oppblåsthet ble registrert (score 0-10); avføringsfrekvens som antall avføringer per dag; avføringskonsistens i henhold til Bristol avføringsskalaform (score 1-7).
6 uker (symptomdagbok og ukentlig spørreskjema)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fekal mikroflora
Tidsramme: baseline og etter 6 uker
baseline og etter 6 uker
Endringer av biokjemisk markør
Tidsramme: baseline og etter 6 uker
baseline og etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CellBiotech

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Duolac7S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere