Efeito da administração de Duolac 7S na melhora dos sintomas da síndrome do intestino irritável
22 de dezembro de 2011 atualizado por: Cell Biotech Co., Ltd.
As interações microflora-mucosa do intestino podem estar envolvidas na patogênese da síndrome do intestino irritável (SII).
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de Duolac7S na alteração da microflora colônica e na melhora dos sintomas em portadores de SII.
Ao todo, 64 pacientes com SII do tipo diarreia positiva Roma III completarão um estudo clínico controlado por vários centros de 6 semanas.
Os pacientes serão randomizados para receber 2 cápsulas/dia de Duolac7S ou 2 cápsulas/dia de placebo.
Os sintomas da SII serão monitorados e pontuados de acordo com a escala Likert.
Alterações na microflora fecal, frequência e forma das fezes, escores de qualidade de vida (QOL) também serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 ~ 65 anos
- síndrome do intestino irritável tipo diarréia (pelos critérios de ROMA III)
- sem doença intestinal orgânica (por colonoscopia ou enema opaco)
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou mães que amamentam
- hipersensibilidade a probióticos
- insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca isquêmica
- pressão arterial sistólica: mais de 160 mmHg ou pressão arterial diastólica: mais de 100 mmHg
- diabetes melito não controlado, dislipidemia secundária, hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- cirurgia abdominal (exceção: apendicectomia, cirurgia de hérnia)
- mais do que consumo moderado de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Duolac 7S
|
1 cápsula duas vezes ao dia durante 6 semanas
|
|
Comparador de Placebo: cápsula de amido
|
1 cápsula duas vezes ao dia durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A melhora dos sintomas da SII
Prazo: 6 semanas (diário de sintomas e questionário semanal)
|
Os sintomas da SII foram registrados em cartões diários todas as noites durante os períodos de tratamento.
Dor abdominal, desconforto, urgência e inchaço foram registrados (escore 0-10); freqüência de evacuação como número de evacuações por dia; consistência das fezes de acordo com a forma da escala de fezes de Bristol (escore 1-7).
|
6 semanas (diário de sintomas e questionário semanal)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na microflora fecal
Prazo: linha de base e após 6 semanas
|
linha de base e após 6 semanas
|
|
Alterações do marcador bioquímico
Prazo: linha de base e após 6 semanas
|
linha de base e após 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CellBiotech
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .