Duolac 7S:n antamisen vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden parantamiseen
torstai 22. joulukuuta 2011 päivittänyt: Cell Biotech Co., Ltd.
Suolen mikroflooran ja limakalvon vuorovaikutukset voivat olla osallisena ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) patogeneesissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Duolac7S:n tehoa paksusuolen mikroflooran muuttamisessa ja oireiden parantamisessa IBS-potilailla.
Kaikkiaan 64 potilasta, joilla on Rooma III -positiivinen ripulityyppi IBS, suorittavat 6 viikkoa kestävän monikeskuskontrolloidun kliinisen tutkimuksen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 2 kapselia/päivä Duolac7S tai 2 kapselia/vrk lumelääkettä.
IBS-oireita seurataan ja pisteytetään Likert-asteikon mukaan.
Myös ulosteen mikroflooran, ulosteiden tiheyden ja muodon sekä elämänlaatupisteiden (QOL) muutoksia seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-65 vuotta
- ripulityyppinen ärtyvän suolen oireyhtymä (ROOMA III -kriteerien mukaan)
- ei orgaanista suolistosairautta (kolonoskopialla tai bariumperäruiskeella)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille tai imettäville äideille
- yliherkkyys probiooteille
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus
- systolinen verenpaine: yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine: yli 100 mmHg
- hallitsematon diabetes mellitus, sekundaarinen dyslipidemia, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- vatsan leikkaus (poikkeus: umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
- enemmän kuin maltillinen alkoholinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Duolac 7S
|
1 kapseli kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: tärkkelyskapseli
|
1 kapseli kaksi kertaa päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (oirepäiväkirja ja viikoittainen kyselylomake)
|
IBS-oireet kirjattiin päiväkirjakorteille joka ilta hoitojaksojen aikana.
Vatsakipua, epämukavuutta, kiireellisyyttä ja turvotusta kirjattiin (pisteet 0-10); ulostetiheys ulosteiden lukumääränä päivässä; ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteen asteikon mukaan (pisteet 1-7).
|
6 viikkoa (oirepäiväkirja ja viikoittainen kyselylomake)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ulosteen mikrofloorassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
|
Biokemiallisen markkerin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CellBiotech
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Duolac7S
-
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...ValmisTerveKorean tasavalta
-
Kyunghee University Medical CenterValmisProbioottien kanssa yhdistettyjen yrttiuuterakeiden vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään ja ripuliinÄrtyvän suolen oireyhtymäKorean tasavalta