Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Duolac 7S administrering på förbättring av symtom vid irriterad tarm

22 december 2011 uppdaterad av: Cell Biotech Co., Ltd.
Interaktioner mellan tarmmikroflora och slemhinnor kan vara involverade i patogenesen av irritabel tarmsyndrom (IBS). Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Duolac7S för att förändra kolonmikrofloran och förbättra symtomen hos IBS-drabbade. Totalt kommer 64 patienter med Rom III-positiv diarré typ IBS att slutföra en 6-veckors multipelcenterkontrollerad klinisk prövning. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen 2 kapslar/dag Duolac7S eller 2 kapslar/dag placebo. IBS-symtom kommer att övervakas och bedömas enligt Likert-skalan. Förändringar i avföringsmikroflora, avföringsfrekvens och form, livskvalitetspoäng kommer också att övervakas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Yonsei University college of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 18-65 år
  • irritabel tarm av diarrétyp (enligt ROM III-kriterier)
  • ingen organisk tarmsjukdom (genom koloskopi eller bariumlavemang)

Exklusions kriterier:

  • gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • överkänslighet mot probiotika
  • kongestiv hjärtsvikt eller ischemisk hjärtsjukdom
  • systoliskt blodtryck: mer än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck: mer än 100 mmHg
  • okontrollerad diabetes mellitus, sekundär dyslipidemi, hypertyreos eller hypotyreos
  • bukkirurgi (undantag: blindtarmsoperation, bråckoperation)
  • mer än måttligt alkoholdrickande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Duolac 7S
Kosttillskott: Duolac7S
1 kapsel två gånger dagligen i 6 veckor
Placebo-jämförare: stärkelsekapsel
Kosttillskott: stärkelse
1 kapsel två gånger dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringen av IBS-symtom
Tidsram: 6 veckor (symptomdagbok och veckoformulär)
IBS-symtom registrerades på dagbokskort varje kväll under behandlingsperioderna. Buksmärtor, obehag, brådska och uppblåsthet registrerades (poäng 0-10); avföringsfrekvens som antal avföring per dag; avföringskonsistens enligt Bristol avföringsskalaform (poäng 1-7).
6 veckor (symptomdagbok och veckoformulär)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fekal mikroflora
Tidsram: baseline och efter 6 veckor
baseline och efter 6 veckor
Förändringar av biokemisk markör
Tidsram: baseline och efter 6 veckor
baseline och efter 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cell Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CellBiotech

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Duolac7S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera