Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Duolac 7S-toediening op het verbeteren van symptomen bij het prikkelbare darmsyndroom

22 december 2011 bijgewerkt door: Cell Biotech Co., Ltd.
Darmmicroflora-mucosale interacties kunnen betrokken zijn bij de pathogenese van het prikkelbare darm syndroom (IBS). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Duolac7S te onderzoeken bij het veranderen van de microflora in de dikke darm en het verbeteren van de symptomen bij IBS-patiënten. In totaal zullen 64 patiënten met Rome III-positieve diarree van het type IBS een 6 weken durende, in meerdere centra gecontroleerde klinische studie voltooien. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel 2 capsules/dag Duolac7S ofwel 2 capsules/dag placebo te krijgen. IBS-symptomen worden gecontroleerd en gescoord volgens de Likert-schaal. Veranderingen in fecale microflora, ontlastingsfrequentie en -vorm, scores voor kwaliteit van leven (QOL) zullen ook worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Yonsei University college of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18~65 jaar
  • diarree type prikkelbare darmsyndroom (volgens ROME III-criteria)
  • geen organische darmziekte (door colonoscopie of bariumklysma)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • overgevoeligheid voor probiotica
  • congestief hartfalen of ischemische hartziekte
  • systolische bloeddruk: meer dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk: meer dan 100 mmHg
  • ongecontroleerde diabetes mellitus, secundaire dyslipidemie, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • buikoperatie (uitzondering: appendectomie, herniaoperatie)
  • meer dan matig alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Duolac 7S
Voedingssupplement: Duolac7S
2 maal daags 1 capsule gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: zetmeel capsule
Voedingssupplement: zetmeel
1 capsule twee keer per dag gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 6 weken (symptoomdagboek en wekelijkse vragenlijst)
IBS-symptomen werden tijdens de behandelingsperioden elke avond op dagboekkaarten genoteerd. Buikpijn, ongemak, urgentie en opgeblazen gevoel werden geregistreerd (score 0-10); ontlastingsfrequentie als aantal ontlastingen per dag; ontlastingsconsistentie volgens Bristol ontlastingsschaal (score 1-7).
6 weken (symptoomdagboek en wekelijkse vragenlijst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in fecale microflora
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken
baseline en na 6 weken
Veranderingen van biochemische marker
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken
baseline en na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cell Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CellBiotech

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren