Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения Дуолака 7S на улучшение симптомов при синдроме раздраженного кишечника

22 декабря 2011 г. обновлено: Cell Biotech Co., Ltd.
Взаимодействие кишечной микрофлоры со слизистой оболочкой может быть вовлечено в патогенез синдрома раздраженного кишечника (СРК). Целью данного исследования является изучение эффективности Duolac7S в изменении микрофлоры толстой кишки и улучшении симптомов у больных СРК. Всего 64 пациента с СРК III положительного диарейного типа пройдут 6-недельное многоцентровое контролируемое клиническое исследование. Пациенты будут рандомизированы для приема либо 2 капсул в день Duolac7S, либо 2 капсулы в день плацебо. Симптомы СРК будут отслеживаться и оцениваться по шкале Лайкерта. Также будут отслеживаться изменения фекальной микрофлоры, частота и форма стула, показатели качества жизни (КЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 18~65 лет
  • синдром раздраженного кишечника диарейного типа (по критериям ROME III)
  • отсутствие органических заболеваний кишечника (по данным колоноскопии или бариевой клизмы)

Критерий исключения:

  • беременные женщины или кормящие матери
  • повышенная чувствительность к пробиотикам
  • застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
  • систолическое артериальное давление: более 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление: более 100 мм рт.ст.
  • неконтролируемый сахарный диабет, вторичная дислипидемия, гипертиреоз или гипотиреоз
  • абдоминальная хирургия (исключение: аппендэктомия, хирургия грыжи)
  • более чем умеренное употребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дуолак 7S
Диетическая добавка: Дуолак7S
По 1 капсуле два раза в день в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: крахмальная капсула
Диетическая добавка: крахмал
1 капсула два раза в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов СРК
Временное ограничение: 6 недель (дневник симптомов и еженедельная анкета)
Симптомы СРК регистрировались в дневниковых карточках каждый вечер в период лечения. Были зарегистрированы боль в животе, дискомфорт, императивные позывы и вздутие живота (0-10 баллов); частота стула как количество стулов в день; консистенция стула по Бристольской шкале стула (1-7 баллов).
6 недель (дневник симптомов и еженедельная анкета)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения фекальной микрофлоры
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель
исходный уровень и через 6 недель
Изменения биохимического маркера
Временное ограничение: исходный уровень и через 6 недель
исходный уровень и через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cell Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CellBiotech

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Дуолак7S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться