デュオラック7S投与による過敏性腸症候群の症状改善効果
2011年12月22日 更新者：Cell Biotech Co., Ltd.
腸内細菌叢と粘膜の相互作用は、過敏性腸症候群 (IBS) の病因に関与している可能性があります。
この研究の目的は、Duolac7S の結腸微生物叢の変化における有効性を調査し、IBS 患者の症状を改善することです。
全体で、Rome III 陽性下痢型 IBS の 64 人の患者が、6 週間の多施設共同臨床試験を完了します。
患者は無作為に 2 カプセル/日 Duolac7S または 2 カプセル/日プラセボのいずれかを受け取ります。
IBSの症状を監視し、リッカート尺度に従って採点します。
糞便微生物叢、便の頻度と形態、生活の質（QOL）スコアの変化も監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18~65歳
- 下痢型過敏性腸症候群（ROME III基準による）
- 器質性腸疾患がない（大腸内視鏡検査またはバリウム浣腸による）
除外基準:
- 妊婦または授乳中の母親
- プロバイオティクスに対する過敏症
- うっ血性心不全または虚血性心疾患
- 収縮期血圧：160mmHg以上または拡張期血圧：100mmHg以上
- コントロール不良の真性糖尿病、続発性脂質異常症、甲状腺機能亢進症、または甲状腺機能低下症
- 腹部手術（例外：虫垂切除術、ヘルニア手術）
- 適度以上の飲酒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュオラック7S
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1 カプセルを毎日 2 回、6 週間
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プラセボコンパレーター：デンプンカプセル
|
1カプセルを毎日2回、6週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS症状の改善
時間枠：6週間（症状日誌と毎週のアンケート）
|
ＩＢＳ症状は、治療期間中、毎晩日誌カードに記録された。
腹痛、不快感、切迫感、膨満感が記録されました (スコア 0-10)。 1 日あたりの排便回数としての排便頻度。ブリストル便スケール形式による便の硬さ (スコア 1 ～ 7)。
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6週間（症状日誌と毎週のアンケート）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便微生物叢の変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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ベースラインと6週間後
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生化学マーカーの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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ベースラインと6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月22日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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