Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání přípravku Duolac 7S na zlepšení symptomu syndromu dráždivého tračníku

22. prosince 2011 aktualizováno: Cell Biotech Co., Ltd.
Interakce střevní mikroflóra a sliznice se mohou podílet na patogenezi syndromu dráždivého tračníku (IBS). Účelem této studie je prozkoumat účinnost Duolac7S při změně mikroflóry tlustého střeva a zlepšit symptomy u pacientů trpících IBS. Celkem 64 pacientů s Rome III pozitivním průjmem typu IBS dokončí 6týdenní kontrolovanou klinickou studii v několika centrech. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 2 tobolky/den Duolac7S, nebo 2 tobolky/den placebo. Příznaky IBS budou monitorovány a hodnoceny podle Likertovy stupnice. Sledovány budou také změny fekální mikroflóry, frekvence a formy stolice, skóre kvality života (QOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18~65 let
  • syndrom dráždivého tračníku typu průjmu (podle kritérií ŘÍM III)
  • žádné organické onemocnění střev (koloskopií nebo baryovým klystýrem)

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy nebo kojící matky
  • přecitlivělost na probiotika
  • městnavé srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční
  • systolický krevní tlak: více než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak: více než 100 mmHg
  • nekontrolovaný diabetes mellitus, sekundární dyslipidemie, hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • břišní operace (výjimka: apendektomie, operace kýly)
  • více než mírné pití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duolac 7S
Doplněk stravy: Duolac7S
1 kapsle dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: škrobová kapsle
Doplněk stravy: škrob
1 kapsle dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků IBS
Časové okno: 6 týdnů (příznakový deník a týdenní dotazník)
Příznaky IBS byly zaznamenávány do deníkových karet každý večer během období léčby. Byla zaznamenána bolest břicha, diskomfort, naléhavost a nadýmání (skóre 0-10); frekvence stolice jako počet stolic za den; konzistence stolice podle Bristolské stupnice stolice (skóre 1-7).
6 týdnů (příznakový deník a týdenní dotazník)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny fekální mikroflóry
Časové okno: základní linie a po 6 týdnech
základní linie a po 6 týdnech
Změny biochemického markeru
Časové okno: základní linie a po 6 týdnech
základní linie a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cell Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CellBiotech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Duolac7S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit