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Wirkung der Verabreichung von Duolac 7S auf die Verbesserung der Symptome beim Reizdarmsyndrom

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Cell Biotech Co., Ltd.
Wechselwirkungen zwischen Darmmikroflora und Schleimhaut können an der Pathogenese des Reizdarmsyndroms (IBS) beteiligt sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Duolac7S bei der Veränderung der Dickdarm-Mikroflora und der Verbesserung der Symptome bei IBS-Patienten zu untersuchen. Insgesamt werden 64 Patienten mit Rom-III-positivem IBS vom Typ Durchfall eine 6-wöchige kontrollierte klinische Studie in mehreren Zentren absolvieren. Die Patienten werden randomisiert entweder 2 Kapseln/Tag Duolac7S oder 2 Kapseln/Tag Placebo erhalten. IBS-Symptome werden überwacht und gemäß der Likert-Skala bewertet. Veränderungen der Stuhlmikroflora, Stuhlhäufigkeit und -form, Lebensqualität (QOL) werden ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ~ 65 Jahre
  • Reizdarmsyndrom vom Durchfalltyp (nach ROME-III-Kriterien)
  • keine organische Darmerkrankung (durch Darmspiegelung oder Bariumeinlauf)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Überempfindlichkeit gegen Probiotika
  • Herzinsuffizienz oder ischämische Herzkrankheit
  • systolischer Blutdruck: mehr als 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck: mehr als 100 mmHg
  • unkontrollierter Diabetes mellitus, sekundäre Dyslipidämie, Hyperthyreose oder Hypothyreose
  • Bauchchirurgie (Ausnahme: Appendektomie, Hernienchirurgie)
  • mehr als mäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duolac 7S
Nahrungsergänzungsmittel: Duolac7S
1 Kapsel zweimal täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Stärke Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Stärke
1 Kapsel zweimal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der IBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen (Symptomtagebuch und wöchentlicher Fragebogen)
IBS-Symptome wurden während der Behandlungsperioden jeden Abend auf Tagebuchkarten aufgezeichnet. Bauchschmerzen, Unwohlsein, Dringlichkeit und Blähungen wurden aufgezeichnet (Punktzahl 0–10); Stuhlfrequenz als Anzahl der Stuhlgänge pro Tag; Stuhlkonsistenz gemäß Bristol-Stuhlskalenform (Bewertung 1–7).
6 Wochen (Symptomtagebuch und wöchentlicher Fragebogen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der fäkalen Mikroflora
Zeitfenster: Basislinie und nach 6 Wochen
Basislinie und nach 6 Wochen
Veränderungen des biochemischen Markers
Zeitfenster: Basislinie und nach 6 Wochen
Basislinie und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cell Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CellBiotech

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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