A Duolac 7S beadásának hatása az irritábilis bél szindróma tüneteinek javulására
2011. december 22. frissítette: Cell Biotech Co., Ltd.
A bél mikroflóra-nyálkahártya kölcsönhatásai szerepet játszhatnak az irritábilis bél szindróma (IBS) patogenezisében.
A tanulmány célja a Duolac7S hatékonyságának vizsgálata a vastagbél mikroflóra megváltoztatásában és a tünetek javításában IBS-ben szenvedőknél.
Összesen 64 Róma III-as IBS típusú hasmenésben szenvedő beteg vesz részt egy 6 hetes, többközpontú, kontrollált klinikai vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 kapszula/nap Duolac7S-t vagy 2 kapszula/nap placebót kapjanak.
Az IBS tüneteit nyomon követik és a Likert-skála szerint értékelik.
A széklet mikroflóra változásait, a széklet gyakoriságát és formáját, valamint az életminőség (QOL) pontszámait is figyelemmel kísérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-65 év
- hasmenés típusú irritábilis bél szindróma (ROME III kritériumok szerint)
- nincs szerves bélbetegség (kolonoszkópia vagy bárium beöntés)
Kizárási kritériumok:
- terhes nők vagy szoptató anyák
- túlérzékenység a probiotikumokkal szemben
- pangásos szívelégtelenség vagy ischaemiás szívbetegség
- szisztolés vérnyomás: több mint 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás: több mint 100 Hgmm
- kontrollálatlan diabetes mellitus, másodlagos dyslipidaemia, hyperthyreosis vagy hypothyreosis
- hasi műtét (kivétel: vakbélműtét, sérvműtét)
- több mint mérsékelt alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Duolac 7S
|
Naponta kétszer 1 kapszula 6 hétig
|
|
Placebo Comparator: keményítő kapszula
|
Naponta kétszer 1 kapszula 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS tüneteinek javulása
Időkeret: 6 hét (tünetnapló és heti kérdőív)
|
Az IBS tüneteit a kezelés ideje alatt minden este feljegyeztük a naplókártyákra.
Hasi fájdalmat, kellemetlen érzést, sürgősséget és puffadást rögzítettek (0-10 pont); a széklet gyakorisága a napi székletszámban; a széklet konzisztenciája a Bristoli széklet skála formája szerint (pontszám 1-7).
|
6 hét (tünetnapló és heti kérdőív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a széklet mikroflórájában
Időkeret: kiindulási és 6 hét után
|
kiindulási és 6 hét után
|
|
A biokémiai marker változásai
Időkeret: kiindulási és 6 hét után
|
kiindulási és 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CellBiotech
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .