Effet de l'administration de Duolac 7S sur l'amélioration des symptômes du syndrome du côlon irritable
22 décembre 2011 mis à jour par: Cell Biotech Co., Ltd.
Les interactions microflore-muqueuse intestinale peuvent être impliquées dans la pathogenèse du syndrome du côlon irritable (IBS).
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de Duolac7S pour modifier la microflore du côlon et améliorer les symptômes chez les personnes souffrant du SII.
Au total, 64 patients atteints de SII de type diarrhée positive à Rome III termineront un essai clinique contrôlé multicentrique de 6 semaines.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit 2 gélules/jour de Duolac7S soit 2 gélules/jour de placebo.
Les symptômes du SCI seront surveillés et notés selon l'échelle de Likert.
Les changements dans la microflore fécale, la fréquence et la forme des selles, les scores de qualité de vie (QOL) seront également surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de, 135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge: 18 ~ 65 ans
- syndrome du côlon irritable de type diarrhée (selon les critères de ROME III)
- pas de maladie organique de l'intestin (par coloscopie ou lavement baryté)
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- hypersensibilité aux probiotiques
- insuffisance cardiaque congestive ou cardiopathie ischémique
- tension artérielle systolique : plus de 160 mmHg ou tension artérielle diastolique : plus de 100 mmHg
- diabète sucré non contrôlé, dyslipidémie secondaire, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
- chirurgie abdominale (exception : appendicectomie, chirurgie des hernies)
- consommation d'alcool plus que modérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Duolac 7S
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1 gélule deux fois par jour pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: capsule d'amidon
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1 capsule deux fois par jour pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amélioration des symptômes du SII
Délai: 6 semaines (journal des symptômes et questionnaire hebdomadaire)
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Les symptômes du SCI ont été enregistrés sur des fiches de journal tous les soirs pendant les périodes de traitement.
Les douleurs abdominales, l'inconfort, l'urgence et les ballonnements ont été enregistrés (score 0-10) ; fréquence des selles en nombre de selles par jour ; consistance des selles selon la forme de l'échelle des selles de Bristol (score 1-7).
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6 semaines (journal des symptômes et questionnaire hebdomadaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la microflore fécale
Délai: de base et après 6 semaines
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de base et après 6 semaines
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Changements de marqueur biochimique
Délai: de base et après 6 semaines
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de base et après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CellBiotech
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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