Efecto de la administración de Duolac 7S en la mejora de los síntomas del síndrome del intestino irritable
22 de diciembre de 2011 actualizado por: Cell Biotech Co., Ltd.
Las interacciones entre la microflora intestinal y la mucosa pueden estar involucradas en la patogenia del síndrome del intestino irritable (SII).
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de Duolac7S para cambiar la microflora del colon y mejorar los síntomas en pacientes con SII.
En total, 64 pacientes con SII tipo diarrea positivo para Roma III completarán un ensayo clínico controlado de múltiples centros de 6 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 2 cápsulas/día de Duolac7S o 2 cápsulas/día de placebo.
Los síntomas del SII serán monitoreados y calificados de acuerdo con la escala de Likert.
También se controlarán los cambios en la microflora fecal, la frecuencia y forma de las heces y las puntuaciones de la calidad de vida (QOL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18~65 años
- Síndrome del intestino irritable tipo diarrea (según los criterios de ROMA III)
- sin enfermedad intestinal orgánica (por colonoscopia o enema de bario)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o madres lactantes
- hipersensibilidad a los probióticos
- insuficiencia cardíaca congestiva o cardiopatía isquémica
- presión arterial sistólica: más de 160 mmHg o presión arterial diastólica: más de 100 mmHg
- diabetes mellitus no controlada, dislipidemia secundaria, hipertiroidismo o hipotiroidismo
- cirugía abdominal (excepción: apendicectomía, cirugía de hernia)
- consumo de alcohol más que moderado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Duolac 7S
|
1 cápsula dos veces al día durante 6 semanas
|
|
Comparador de placebos: cápsula de almidón
|
1 cápsula dos veces al día durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La mejora de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 6 semanas (diario de síntomas y cuestionario semanal)
|
Los síntomas del SII se registraron en tarjetas de diario todas las noches durante los períodos de tratamiento.
Se registraron dolor abdominal, malestar, urgencia y distensión abdominal (puntuación 0-10); frecuencia de las deposiciones como número de deposiciones por día; consistencia de las heces según la escala de heces de Bristol (puntuación 1-7).
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6 semanas (diario de síntomas y cuestionario semanal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la microflora fecal
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas
|
al inicio y después de 6 semanas
|
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Cambios de marcador bioquímico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 semanas
|
al inicio y después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CellBiotech
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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