듀오락 7S 투여가 과민성대장증후군 증상 개선에 미치는 영향
2011년 12월 22일 업데이트: Cell Biotech Co., Ltd.
장내 미생물총-점막 상호작용은 과민성 대장 증후군(IBS)의 발병에 관여할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 Duolac7S가 장내 미생물총을 변화시키고 IBS 환자의 증상을 개선시키는 효능을 조사하는 것입니다.
전체적으로 Rome III 양성 설사형 IBS 환자 64명이 6주간의 다중 센터 통제 임상 시험을 완료할 예정입니다.
환자는 2캡슐/일 Duolac7S 또는 2캡슐/일 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
IBS 증상은 리커트 척도에 따라 모니터링되고 점수가 매겨집니다.
대변 미생물총의 변화, 대변 빈도 및 형태, 삶의 질(QOL) 점수도 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18~65세
- 설사형 과민성대장증후군(ROME III 기준)
- 기질적 장 질환 없음(대장 내시경 또는 바륨 관장)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 프로바이오틱스에 대한 과민증
- 울혈성 심부전 또는 허혈성 심장 질환
- 수축기 혈압: 160mmHg 이상 또는 확장기 혈압: 100mmHg 이상
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 속발성 이상지질혈증, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증
- 복부 수술(예외: 맹장 절제술, 탈장 수술)
- 적당량 이상의 음주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 듀오락 7S
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6주간 매일 2회 1캡슐
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위약 비교기: 전분 캡슐
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6주간 매일 1캡슐씩 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS 증상의 개선
기간: 6주(증상 일지 및 주간 설문지)
|
IBS 증상은 치료 기간 동안 매일 저녁 다이어리 카드에 기록되었습니다.
복통, 불편함, 긴박감 및 배부품이 기록되었습니다(점수 0-10). 하루에 배변 횟수로 배변 빈도; Bristol 대변 척도 형태에 따른 대변 일관성(점수 1-7).
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6주(증상 일지 및 주간 설문지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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분변 미생물의 변화
기간: 기준선 및 6주 후
|
기준선 및 6주 후
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생화학적 마커의 변화
기간: 기준선 및 6주 후
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기준선 및 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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