Effetto della somministrazione di Duolac 7S sul miglioramento dei sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile
22 dicembre 2011 aggiornato da: Cell Biotech Co., Ltd.
Le interazioni microflora intestinale-mucosa possono essere coinvolte nella patogenesi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di Duolac7S nel modificare la microflora del colon e migliorare i sintomi nei malati di IBS.
In tutto, 64 pazienti con diarrea di tipo IBS positiva per Roma III completeranno uno studio clinico multicentrico controllato di 6 settimane.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere 2 capsule/giorno di Duolac7S o 2 capsule/giorno di placebo.
I sintomi dell'IBS saranno monitorati e valutati secondo la scala Likert.
Verranno monitorati anche i cambiamenti nella microflora fecale, la frequenza e la forma delle feci, i punteggi della qualità della vita (QOL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18~65 anni
- sindrome dell'intestino irritabile di tipo diarrea (secondo i criteri ROME III)
- nessuna malattia intestinale organica (mediante colonscopia o clistere di bario)
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano
- ipersensibilità ai probiotici
- insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica
- pressione arteriosa sistolica: superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica: superiore a 100 mmHg
- diabete mellito non controllato, dislipidemia secondaria, ipertiroidismo o ipotiroidismo
- chirurgia addominale (eccezione: appendicectomia, chirurgia dell'ernia)
- consumo di alcol più che moderato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Duolac 7S
|
1 capsula due volte al giorno per 6 settimane
|
|
Comparatore placebo: capsula di amido
|
1 capsula due volte al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il miglioramento dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 6 settimane (diario dei sintomi e questionario settimanale)
|
I sintomi dell'IBS sono stati registrati su schede diario ogni sera durante i periodi di trattamento.
Sono stati registrati dolore addominale, disagio, urgenza e gonfiore (punteggio 0-10); frequenza delle feci come numero di feci al giorno; consistenza delle feci secondo la forma della scala delle feci di Bristol (punteggio 1-7).
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6 settimane (diario dei sintomi e questionario settimanale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella microflora fecale
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane
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basale e dopo 6 settimane
|
|
Cambiamenti di marcatore biochimico
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane
|
basale e dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CellBiotech
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Duolac7S
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Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...CompletatoSanoCorea, Repubblica di
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Kyunghee University Medical CenterCompletatoSindrome dell'intestino irritabileCorea, Repubblica di