Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania Duolac 7S na poprawę objawów zespołu jelita drażliwego

22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Cell Biotech Co., Ltd.
Interakcje mikroflory jelitowej z błoną śluzową mogą być zaangażowane w patogenezę zespołu jelita drażliwego (IBS). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Duolac7S w zmianie mikroflory okrężnicy i złagodzeniu objawów u osób cierpiących na IBS. W sumie 64 pacjentów z IBS z biegunką typu Rome III-dodatniego ukończy 6-tygodniowe wieloośrodkowe kontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 2 kapsułki dziennie Duolac7S lub 2 kapsułki dziennie placebo. Objawy IBS będą monitorowane i oceniane według skali Likerta. Monitorowane będą również zmiany mikroflory kałowej, częstości i formy stolca oraz oceny jakości życia (QOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18 ~ 65 lat
  • zespół jelita drażliwego typu biegunkowego (według kryteriów Rzymu III)
  • brak organicznych chorób jelit (poprzez kolonoskopię lub lewatywę z baru)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • nadwrażliwość na probiotyki
  • zastoinowa niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
  • skurczowe ciśnienie krwi: ponad 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi: ponad 100 mmHg
  • niekontrolowana cukrzyca, wtórna dyslipidemia, nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • chirurgia jamy brzusznej (wyjątek: appendektomia, operacja przepukliny)
  • więcej niż umiarkowane picie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duolac 7S
Suplement diety: Duolac7S
1 kapsułka dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: kapsułka skrobiowa
Suplement diety: skrobia
1 kapsułka dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów IBS
Ramy czasowe: 6 tygodni (dziennik objawów i cotygodniowy kwestionariusz)
Objawy IBS rejestrowano na kartach dziennika każdego wieczoru w okresach leczenia. Odnotowywano ból brzucha, dyskomfort, parcie na mocz i wzdęcia (ocena 0-10); częstość wypróżnień jako liczba wypróżnień na dzień; konsystencja stolca zgodnie z brystolską skalą kału (ocena 1-7).
6 tygodni (dziennik objawów i cotygodniowy kwestionariusz)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory kałowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 tygodniach
linii podstawowej i po 6 tygodniach
Zmiany markera biochemicznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 tygodniach
linii podstawowej i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cell Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CellBiotech

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Duolac7S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj