一项观察健康老年人多次服用 PF-03382792 后的安全性和血液浓度的研究
2018年11月3日 更新者：Pfizer
一项研究人员和受试者盲法 1 期研究，以表征多剂量 Pf-03382792 在健康老年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在观察 PF-03382792 在健康老年受试者中连续 14 天多次服用后的安全性和血液浓度。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
检查 PF-03382792 在健康老年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65-80岁健康志愿者
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 kg/m2
- 总体重 >50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 有肾上腺功能不全症状或体征的受试者。
- 研究者根据眼科医生进行的裂隙灯检查结果检测出具有临床显着性晶状体异常的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加药
递增剂量
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0.5 mg PF-03382792，qd，14 天或安慰剂
1.5 mg PF-03382792，qd，14 天或安慰剂
5 mg PF-03382792，qd，14 天或安慰剂
15 mg PF-03382792，qd，14 天或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全终点包括：AE、生命体征、一式三份 ECG、
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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安全终点包括：促肾上腺素刺激试验、临床检查、裂隙灯检查、醛固酮浓度
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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安全终点包括：安全实验室终点（包括完整的血细胞计数和完整的化学面板，包括电解质、肝转氨酶和尿液分析，如果试纸分析呈阳性，则进行显微镜分析），
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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药代动力学终点包括：PF 03382792 及其 N 脱烷基化代谢物 PF 03227077 的血浆浓度将被测量并用于确定第 1 天的 Cmax、Tmax、AUC 和 Css,max、Tss,max、AUC、Css,min、Css、第 7 天和第 14 天的平均值。
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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其他药代动力学终点：蓄积率 (Rac) 将从第 14 天和第 1 天的 AUC 开始确定。如果数据允许，将计算 t1/2 和尿液排泄参数（父母的 CLR 和 Ae 和 Ae%）。
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月25日
研究完成 (预期的)
2011年4月25日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月3日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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