Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te kijken naar veiligheid en bloedconcentraties na meerdere doses PF-03382792 bij gezonde oudere personen

3 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een onderzoeker en proefpersoonblinde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses Pf-03382792 bij gezonde oudere proefpersonen te karakteriseren

Deze studie is opgezet om te kijken naar de veiligheid en bloedconcentraties van PF-03382792 bij gezonde oudere proefpersonen na inname van meerdere doses gedurende 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-03382792 bij gezonde oudere proefpersonen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger van 65-80 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2
  • Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Proefpersonen met symptomen of tekenen van bijnierinsufficiëntie.
  • Proefpersonen met klinisch significante oculaire lensafwijkingen zoals gedetecteerd door de onderzoeker op basis van de bevindingen van een spleetlamponderzoek uitgevoerd door een oogarts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseren
Oplopende doseringen
Geneesmiddel: PF-03382792 0,5 mg
0,5 mg PF-03382792, qd, gedurende 14 dagen of placebo
Geneesmiddel: PF-03382792 1,5 mg
1,5 mg PF-03382792, qd, gedurende 14 dagen of placebo
Geneesmiddel: PF-03382792 5 mg
5 mg PF-03382792, qd, gedurende 14 dagen of placebo
Geneesmiddel: PF-03382792 15 mg
15 mg PF-03382792, qd, gedurende 14 dagen of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten zijn onder meer: ​​AE's, vitale functies, ECG's in drievoud,
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Dag 0 tot Dag 28
Veiligheidseindpunten omvatten: Cosyntropin-stimulatietest, klinische onderzoeken, spleetlamponderzoek, aldosteronconcentraties
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Dag 0 tot Dag 28
Veiligheidseindpunten omvatten: veiligheidslaboratoriumeindpunten (inclusief een volledig bloedbeeld en een volledig chemiepanel, inclusief elektrolyten, levertransaminasen en urineonderzoek, met microscopische analyse als de peilstokanalyse positief is),
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Dag 0 tot Dag 28
Farmacokinetische eindpunten omvatten: plasmaconcentraties van PF 03382792 en zijn N-gedealkyleerde metaboliet, PF 03227077, zullen worden gemeten en gebruikt om Cmax, Tmax, AUC op dag 1 en Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, gem. op dag 7 en 14.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Dag 0 tot Dag 28
Aanvullende farmacokinetische eindpunten: de accumulatieratio (Rac) wordt bepaald vanaf dag 14 en dag 1 AUC. Als de gegevens het toelaten, worden t1/2 en urinaire excretieparameters (CLR voor de ouder en Ae en Ae%) berekend.
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Dag 0 tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

25 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B1651003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-03382792 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren