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Uno studio per esaminare la sicurezza e le concentrazioni ematiche dopo dosi multiple di PF-03382792 in individui anziani sani

3 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 di investigatore e soggetto cieco per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di Pf-03382792 in soggetti anziani sani

Questo studio è progettato per esaminare la sicurezza e le concentrazioni ematiche di PF-03382792 in soggetti anziani sani dopo aver assunto dosi multiple per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-03382792 in soggetti anziani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano di età compresa tra 65 e 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2
  • Peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Soggetti con sintomi o segni di insufficienza surrenalica.
  • Soggetti con anomalie del cristallino oculare clinicamente significative rilevate dallo sperimentatore sulla base dei risultati di un esame con lampada a fessura eseguito da un oftalmologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio
Dosi Crescenti
Droga: PF-03382792 0,5 mg
0,5 mg PF-03382792, qd, per 14 giorni o placebo
Droga: PF-03382792 1,5 mg
1,5 mg PF-03382792, qd, per 14 giorni o placebo
Droga: PF-03382792 5 mg
5 mg PF-03382792, qd, per 14 giorni o placebo
Droga: PF-03382792 15 mg
15 mg PF-03382792, qd, per 14 giorni o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza includono: eventi avversi, segni vitali, ECG triplicati,
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Gli endpoint di sicurezza includono: test di stimolazione della cosintropina, esami clinici, esame con lampada a fessura, concentrazioni di aldosterone
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Gli endpoint di sicurezza includono: endpoint di laboratorio di sicurezza (compreso un esame emocromocitometrico completo e un pannello chimico completo, inclusi elettroliti, transaminasi epatiche e analisi delle urine, con analisi microscopica se l'analisi del dipstick è positiva),
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Gli endpoint farmacocinetici includono: Le concentrazioni plasmatiche di PF 03382792 e del suo metabolita N dealchilato, PF 03227077, saranno misurate e utilizzate per determinare Cmax, Tmax, AUC il giorno 1 e Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, media nei giorni 7 e 14.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Ulteriori endpoint farmacocinetici: il rapporto di accumulo (Rac) sarà determinato dall'AUC del giorno 14 e del giorno 1. Se i dati lo consentono, verranno calcolati i parametri t1/2 e di escrezione urinaria (CLR per il genitore e Ae e Ae%).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

25 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1651003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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