Un estudio para analizar la seguridad y las concentraciones en sangre después de múltiples dosis de PF-03382792 en personas mayores sanas
3 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1 con investigador y sujeto ciego para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de Pf-03382792 en sujetos ancianos sanos
Este estudio está diseñado para analizar la seguridad y las concentraciones en sangre de PF-03382792 en sujetos sanos de edad avanzada después de tomar varias dosis durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-03382792 en sujetos sanos de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano de 65 a 80 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2
- Peso corporal total >50 kg (110 libras).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Sujetos con síntomas o signos de insuficiencia suprarrenal.
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas del cristalino detectadas por el investigador en función de los hallazgos de un examen con lámpara de hendidura realizado por un oftalmólogo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosificación
Dosis Ascendentes
|
0,5 mg de PF-03382792, qd, durante 14 días o placebo
1,5 mg de PF-03382792, qd, durante 14 días o placebo
5 mg de PF-03382792, qd, durante 14 días o placebo
15 mg de PF-03382792, qd, durante 14 días o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los criterios de valoración de seguridad incluyen: AE, signos vitales, ECG por triplicado,
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Día 0 a Día 28
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen: prueba de estimulación con cosintropina, exámenes clínicos, examen con lámpara de hendidura, concentraciones de aldosterona
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Día 0 a Día 28
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen: criterios de valoración de laboratorio de seguridad (incluido un hemograma completo y un panel químico completo, incluidos electrolitos, transaminasas hepáticas y análisis de orina, con análisis microscópico si el análisis con tira reactiva es positivo),
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Día 0 a Día 28
|
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Los criterios de valoración farmacocinéticos incluyen: Las concentraciones plasmáticas de PF 03382792 y su metabolito N desalquilado, PF 03227077, se medirán y utilizarán para determinar Cmax, Tmax, AUC el día 1 y Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, promedio en los días 7 y 14.
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
|
Día 0 a Día 28
|
|
Criterios de valoración farmacocinéticos adicionales: el índice de acumulación (Rac) se determinará a partir del día 14 y el AUC del día 1. Si los datos lo permiten, se calcularán la t1/2 y los parámetros de excreción urinaria (CLR para el padre y Ae y Ae%).
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
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Día 0 a Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
25 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B1651003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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