Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se på sikkerhet og blodkonsentrasjoner etter flere doser av PF-03382792 hos friske eldre individer

3. november 2018 oppdatert av: Pfizer

En etterforsker og fagblind fase 1-studie for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av Pf-03382792 hos friske eldre personer

Denne studien er designet for å se på sikkerheten og blodkonsentrasjonene av PF-03382792 hos friske eldre forsøkspersoner etter å ha tatt flere doser i 14 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til PF-03382792 hos friske eldre personer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig i alderen 65-80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
  • Total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Personer med symptomer eller tegn på binyrebarksvikt.
  • Personer med klinisk signifikante okulære linseavvik som oppdaget av etterforskeren basert på funnene fra en spaltelampeundersøkelse utført av en øyelege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosering
Stigende doser
Legemiddel: PF-03382792 0,5 mg
0,5 mg PF-03382792, qd, i 14 dager eller placebo
Legemiddel: PF-03382792 1,5 mg
1,5 mg PF-03382792, qd, i 14 dager eller placebo
Legemiddel: PF-03382792 5 mg
5 mg PF-03382792, qd, i 14 dager eller placebo
Legemiddel: PF-03382792 15 mg
15 mg PF-03382792, qd, i 14 dager eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer: AE, vitale tegn, tredobbelt EKG,
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Sikkerhetsendepunkter inkluderer: Cosyntropin-stimuleringstest, kliniske undersøkelser, spaltelampeundersøkelse, aldosteronkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Sikkerhetsendepunkter inkluderer: sikkerhetslaboratorieendepunkter (inkludert en fullstendig blodtelling og et fullstendig kjemipanel, inkludert elektrolytter, levertransaminaser og urinanalyse, med mikroskopisk analyse hvis peilepinneanalysen er positiv),
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Farmakokinetiske endepunkter inkluderer: Plasmakonsentrasjoner av PF 03382792 og dens N-dealkylerte metabolitt, PF 03227077, vil bli målt og brukt til å bestemme Cmax, Tmax, AUC på dag 1 og Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, gjennomsnitt på dag 7 og 14.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28
Ytterligere farmakokinetiske endepunkter: akkumuleringsforholdet (Rac) vil bli bestemt fra dag 14 og dag 1 AUC. Hvis data tillater det, vil t1/2 og urinutskillelsesparametere (CLR for forelderen og Ae og Ae%) beregnes.
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

25. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

25. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1651003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-03382792 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere