Tanulmány a PF-03382792 többszöri adagolása utáni biztonságról és a vérkoncentrációról egészséges idős egyéneknél
2018. november 3. frissítette: Pfizer
Vizsgálati és alanyi vak 1. fázisú vizsgálat a Pf-03382792 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának jellemzésére egészséges idős egyénekben
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja a PF-03382792 biztonságosságát és vérkoncentrációját egészséges idős egyénekben, 14 napon át tartó többszöri adag bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PF-03382792 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges idős egyénekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes 65-80 év között
- Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2
- Teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Alanyok, akiknél a mellékvese-elégtelenség tünetei vagy jelei vannak.
- Klinikailag jelentős szemlencse-rendellenességekkel rendelkező alanyok, amelyeket a vizsgáló a szemorvos által végzett réslámpás vizsgálat eredményei alapján észlelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagolás
Növekvő dózisok
|
0,5 mg PF-03382792, qd, 14 napig vagy placebo
1,5 mg PF-03382792, naponta, 14 napig vagy placebo
5 mg PF-03382792, qd, 14 napig vagy placebo
15 mg PF-03382792, naponta, 14 napig vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági végpontok közé tartoznak: AE-k, életjelek, háromszori EKG-k,
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
|
A biztonsági végpontok a következők: Cosyntropin-stimulációs teszt, klinikai vizsgálatok, réslámpás vizsgálat, aldoszteronkoncentráció
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
|
A biztonsági végpontok a következők: biztonsági laboratóriumi végpontok (beleértve a teljes vérképet és a teljes kémiai panelt, beleértve az elektrolitokat, a máj transzaminázokat és a vizeletvizsgálatot, mikroszkópos elemzéssel, ha a mérőpálca-elemzés pozitív),
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
|
A farmakokinetikai végpontok a következők: A PF 03382792 és N-dealkilált metabolitjának, a PF 03227077-nek a plazmakoncentrációit mérik és használják a Cmax, Tmax, AUC 1. napon és Css,max, Tss,max, AUC, Css,,min, Css meghatározására. átlag a 7. és 14. napon.
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
|
További farmakokinetikai végpontok: a felhalmozódási arányt (Rac) a 14. és az 1. napi AUC-tól kell meghatározni. Ha az adatok megengedik, a t1/2 és a vizeletkiválasztás paramétereit (CLR a szülőre és Ae és Ae%) számítják ki.
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. április 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1651003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-03382792 0,5 mg
-
PfizerMegszűnt
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve