Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и концентрации в крови после многократных доз PF-03382792 у здоровых пожилых людей

3 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Слепое исследование фазы 1 исследователя и субъекта для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз Pf-03382792 у здоровых пожилых людей

Это исследование предназначено для изучения безопасности и концентрации PF-03382792 в крови у здоровых пожилых людей после приема нескольких доз в течение 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику PF-03382792 у здоровых пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец в возрасте 65-80 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2
  • Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Субъекты с симптомами или признаками надпочечниковой недостаточности.
  • Субъекты с клинически значимыми аномалиями хрусталика, обнаруженными исследователем на основании результатов осмотра щелевой лампой, проведенного офтальмологом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозирование
Возрастающие дозы
Лекарство: PF-03382792 0,5 мг
0,5 мг PF-03382792, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо
Лекарство: PF-03382792 1,5 мг
1,5 мг PF-03382792, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо
Лекарство: PF-03382792 5 мг
5 мг PF-03382792, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо
Лекарство: PF-03382792 15 мг
15 мг PF-03382792, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
К конечным точкам безопасности относятся: нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, тройные ЭКГ,
Временное ограничение: День 0 - День 28
День 0 - День 28
Конечные точки безопасности включают: тест на стимуляцию косинтропином, клинические обследования, обследование с помощью щелевой лампы, концентрацию альдостерона.
Временное ограничение: День 0 - День 28
День 0 - День 28
К конечным точкам безопасности относятся: лабораторные конечные точки безопасности (включая общий анализ крови и полную биохимическую панель, включая электролиты, печеночные трансаминазы и анализ мочи, с микроскопическим анализом, если анализ с полоской положительный),
Временное ограничение: День 0 - День 28
День 0 - День 28
Фармакокинетические конечные точки включают: концентрации в плазме PF 03382792 и его N-деалкилированного метаболита, PF 03227077, будут измеряться и использоваться для определения Cmax, Tmax, AUC в 1-й день и Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, в среднем в дни 7 и 14.
Временное ограничение: День 0 - День 28
День 0 - День 28
Дополнительные фармакокинетические конечные точки: коэффициент накопления (Rac) будет определяться с 14-го дня и 1-го дня AUC. Если позволяют данные, будут рассчитаны t1/2 и параметры экскреции с мочой (CLR для родителя и Ae и Ae%).
Временное ограничение: День 0 - День 28
День 0 - День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B1651003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования PF-03382792 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться